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NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性的產品說明
品牌：英國NIBSC標準品
CRM code（貨號）：14/210
英文名稱：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard
描述：利妥昔單抗的生物活性國際標準品
產品主要用途：
14/210的準備工作已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（詳見第3節(jié)）。根據本研究的數據，該制劑已被ECBS正式采用為世界衛(wèi)生組織shou個利妥昔單抗體外生物活性國際標準。該標準旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持建立內部生物測定標準。
應該指出的是，該標準的生物活性單位并不旨在為監(jiān)管目的定義特定活性，也不用于描述利妥昔單抗產品的標簽或劑量。此外，用于制備本參考標準的材料的性質和特征，如純度和比生物活性（U/mg），并不打算在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應以任何方式推斷、計算或推斷其用于此目的。
該制劑被指ding為以下任意單位：
1000國際單位（IU）的補體依賴性細胞毒性（CDC）
每安瓿1000 IU抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）活性
每安瓿1000 IU的細胞結合活性
每安瓿1000 IU的凋亡活性
分別使用CDC、ADCC、細胞結合和凋亡測定，使用表達CD20的靶細胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko）建立制劑的生物活性。該研究包括來自9個不同國家的16個疾病預防控制中心實驗室、11個ADCC實驗室、5個細胞結合檢測實驗室和一個凋亡檢測實驗室的數據。參與者使用他們合格的內部生物測定平臺對制劑進行了評估。返回存活率、細胞毒性、凋亡和/或報告基因和結合分析結果的數據。
儲存說明：
未開封的安瓿應儲存在-20oC。
請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
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