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NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性的產品說明

2025-3-26  閱讀(44)

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NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性的產品說明

品牌:英國NIBSC標準品

CRM code(貨號):14/210

英文名稱:Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述:利妥昔單抗的生物活性國際標準品


產品主要用途:

14/210的準備工作已在一項國際多中心合作研究中進行了評估(詳見第3節(jié))。根據本研究的數據,該制劑已被ECBS正式采用為世界衛(wèi)生組織shou個利妥昔單抗體外生物活性國際標準。該標準旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證,并支持建立內部生物測定標準。

應該指出的是,該標準的生物活性單位并不旨在為監(jiān)管目的定義特定活性,也不用于描述利妥昔單抗產品的標簽或劑量。此外,用于制備本參考標準的材料的性質和特征,如純度和比生物活性(U/mg),并不打算在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用,也不應以任何方式推斷、計算或推斷其用于此目的。


該制劑被指ding為以下任意單位:

1000國際單位(IU)的補體依賴性細胞毒性(CDC)

每安瓿1000 IU抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)活性

每安瓿1000 IU的細胞結合活性

每安瓿1000 IU的凋亡活性

分別使用CDC、ADCC、細胞結合和凋亡測定,使用表達CD20的靶細胞系(WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko)建立制劑的生物活性。該研究包括來自9個不同國家的16個疾病預防控制中心實驗室、11個ADCC實驗室、5個細胞結合檢測實驗室和一個凋亡檢測實驗室的數據。參與者使用他們合格的內部生物測定平臺對制劑進行了評估。返回存活率、細胞毒性、凋亡和/或報告基因和結合分析結果的數據。


儲存說明:

未開封的安瓿應儲存在-20oC。

請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。


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