2010藥典GMP純化水設(shè)備 ：、 邱

純化水產(chǎn)水指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求 　　
        衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml 　　
                    內(nèi)毒素 0.25EU/ml 　　
                    電導(dǎo)率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）
        純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純凈水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、化學(xué)化工行業(yè)，整個(gè)系統(tǒng)純化水設(shè)備也都由全不銹鋼316材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
純化水設(shè)備技術(shù)要求
1、系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制（亦可采用手動(dòng)控制），運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序； 　　
        2、一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置； 　　
        3、在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求； 　
  　    4、二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運(yùn)行； 　　
        5、一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料； 　　
        6、在*級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看； 　　 

       7、一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)； 　　
        8、一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60%－65%，二級(jí)反滲透回收率70%； 　　 

     9、前處理裝置均采用*件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。 　　
    10、純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
純化水設(shè)備工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級(jí)反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點(diǎn)
純化水設(shè)備主要功能介紹
        多介質(zhì)過濾器
        多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去    除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去    除*。
        活性炭過濾罐
        活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水    中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一    部分水中的金屬離子?；钚蕴繉?duì)水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管    道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
        自動(dòng)反沖、再生軟化罐
        軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂    離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
        精密過濾器
        精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)    ，以滿足反滲透的入水要求。
        反滲透
        反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過    而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇    吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處    于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如zui小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000    ×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還    能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。 　　
        由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力    ，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中*的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備    工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此    法為制備注射用水的法定方法之一
        殺菌系統(tǒng)
        A、 氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中    *與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接    與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚    合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰    、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成    速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。 　　

               B、 循環(huán)回流以防止     菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間    不用水時(shí)；純化水罐水滿時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再    輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。

2010藥典GMP純化水設(shè)備 ：、 邱

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