藥包材檢測機構(gòu)，出具報告，阻隔性能

藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，包括但不限于瓶、膜、袋、蓋、內(nèi)塞等，以及包裝容器內(nèi)觸及藥物的充填物、襯墊等。這些材料和容器用于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的包裝。

檢測范圍有哪些？

金屬、玻璃、塑料(熱塑性、熱固性高分子化合物)、橡膠(熱固性高分子化合物)、復(fù)合材料(如鋁塑組合蓋、藥品包裝用復(fù)合膜)、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等。

檢測項目有哪些？

1、阻隔性能：

阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。

2、藥品包裝密封性能檢測：

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

3、摩擦系數(shù)測試：

摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

4、溶劑殘留檢測：

藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進行檢測。

5、厚度測試：

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。

6、扭矩檢測：

瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。

7、頂空氣體分析：

通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

8、物理機械性能：

（1）熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。

（2）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（3）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（4）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

（5）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（6）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

（7）拉伸強度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

（8）熱合強度：是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標(biāo)。

（9）剝離強度：是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。

（10）耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

（11）耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學(xué)的量化分析和判斷。

（12）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。

（13）抗揉搓性能：檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學(xué)的量化分析和判斷。

檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法

YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法

YBB00282004-2015 乙醛測定法

YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法

YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測定法

YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法

YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法

YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法

YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法

YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測定法

YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法

YBB00012003-2015 細胞毒性檢查法

YBB00022003-2015 熱原檢查法

YBB00032003-2015 溶血檢查法

YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法

YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法

YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級

YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法

YBB00392004-2015 直線度測定法

YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法

檢測報告作用

1、為產(chǎn)品提供進出口服務(wù)。

2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。

3、控制產(chǎn)品品質(zhì)，降低產(chǎn)品成本。

4、根據(jù)檢測報告的數(shù)據(jù)，改進產(chǎn)品質(zhì)量。

藥包材檢測機構(gòu)，出具報告，阻隔性能