簡(jiǎn)述：潔凈度檢測(cè)-潔凈室沉降菌測(cè)試沉降菌，是收集到的活微生物粒子，通過(guò)專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。潔凈度檢測(cè)-潔凈室沉降菌測(cè)試空氣中除外懸浮細(xì)菌外還有其他種類的細(xì)菌如沉降菌，更多的情況下使用沉降碟進(jìn)行計(jì)數(shù)，應(yīng)當(dāng)確保這些培養(yǎng)基暴露以后不會(huì)因?yàn)橥饨绛h(huán)境造成培養(yǎng)基變質(zhì)。在進(jìn)行沉降菌培養(yǎng)時(shí)的注意事項(xiàng)同懸浮細(xì)菌基本相同。

詳細(xì)介紹

潔凈度檢測(cè)-潔凈室沉降菌測(cè)試沉降菌，是收集到的活微生物粒子，通過(guò)專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。

潔凈度檢測(cè)-潔凈室沉降菌測(cè)試空氣中除外懸浮細(xì)菌外還有其他種類的細(xì)菌如沉降菌，這類細(xì)菌在進(jìn)行計(jì)數(shù)之時(shí)則根據(jù)自然沉降的原理在培養(yǎng)基中進(jìn)行沉降，同樣經(jīng)過(guò)在特定時(shí)間與特定條件下進(jìn)行培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落，更多的情況下使用沉降碟進(jìn)行計(jì)數(shù)，應(yīng)當(dāng)確保這些培養(yǎng)基暴露以后不會(huì)因?yàn)橥饨绛h(huán)境造成培養(yǎng)基變質(zhì)。在進(jìn)行沉降菌培養(yǎng)時(shí)的注意事項(xiàng)同懸浮細(xì)菌基本相同。

潔凈度檢測(cè)-潔凈室沉降菌測(cè)試

沉降菌法--被動(dòng)法

單個(gè)沉降碟在空氣中的暴露時(shí)間4小時(shí)

只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù)

應(yīng)結(jié)合空氣浮游菌的數(shù)據(jù)，對(duì)沉降碟的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)

采樣前準(zhǔn)備

1、沉降菌采樣前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過(guò)消毒；

2、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在18℃～26℃，相對(duì)濕度在45%～65%之間為宜）；

3、采樣狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，采樣狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明采

樣狀態(tài)；

4、靜態(tài)采樣時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為0.5小時(shí)；動(dòng)態(tài)采樣時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為4小時(shí)；

5、靜態(tài)采樣時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

采樣注意事項(xiàng)

1采樣時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘

2、使用直徑90mm(φ90)的培養(yǎng)皿采樣

3、TSA培養(yǎng)皿，必須留樣作陰性對(duì)照。

4、培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

5、當(dāng)用戶沒(méi)有特定要求時(shí)，工作區(qū)采樣點(diǎn)位置距離地面0.8～1.5m左右

6、每批培養(yǎng)皿應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)皿本身是否有污染，每批可選定3只培養(yǎng)皿作為對(duì)

照培養(yǎng)；每一間潔凈室或每一個(gè)控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個(gè)陰性對(duì)照皿。

7、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。

8、培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度的測(cè)點(diǎn)數(shù)

9、培養(yǎng)皿做標(biāo)記時(shí)要區(qū)分靜態(tài)和動(dòng)態(tài)，靜態(tài)標(biāo)記用“J"表示，動(dòng)態(tài)標(biāo)記用“D"表示

鋪設(shè)培養(yǎng)皿：

1、培養(yǎng)皿鋪設(shè)時(shí)按照從潔凈度級(jí)別較高的區(qū)域向潔凈度級(jí)別較低的區(qū)域依次鋪設(shè)，先鋪設(shè)GradeA區(qū)培養(yǎng)皿，再鋪設(shè)B級(jí)區(qū)培養(yǎng)皿，最后鋪設(shè)C級(jí)區(qū)培養(yǎng)皿。

2、鋪設(shè)培養(yǎng)皿時(shí)，按照設(shè)備從前向后順序或者操作人員面向區(qū)從前向后的順序鋪設(shè)；在

百級(jí)區(qū)（設(shè)備）鋪設(shè)最前排培養(yǎng)皿時(shí)，按照操作人員面向區(qū)從左向右的順序鋪設(shè)。

3、培養(yǎng)皿與培養(yǎng)皿之間的距離應(yīng)保持在5～15cm，防止在操作時(shí)造成人為污染。

4、培養(yǎng)皿鋪設(shè)方法為：將培養(yǎng)皿正放在規(guī)定區(qū)域，垂直將培養(yǎng)皿蓋提至高于培養(yǎng)皿底盤1cm，按操作人面向區(qū)從左向右移動(dòng)，當(dāng)培養(yǎng)皿蓋右端與底盤左端約1cm相交時(shí)將培養(yǎng)皿蓋搭放在培養(yǎng)皿底盤上，依次打開(kāi)所有培養(yǎng)皿。

培養(yǎng)皿放置圖

5每鋪設(shè)一個(gè)區(qū)域（設(shè)備）培養(yǎng)皿后進(jìn)行計(jì)時(shí)，靜態(tài)采樣為0.5小時(shí)，動(dòng)態(tài)采樣為4小時(shí)。

6培養(yǎng)皿收集

6.1收集已經(jīng)采集的培養(yǎng)皿時(shí)，按照鋪設(shè)培養(yǎng)皿相反的順序依次收集，收集的個(gè)培養(yǎng)

皿為鋪設(shè)的個(gè)。

6.2每收集一個(gè)培養(yǎng)皿后將培養(yǎng)皿倒置（蓋朝下、底朝上），收集完一個(gè)區(qū)域后將所有培養(yǎng)皿放置在潔凈袋中。

培養(yǎng)皿數(shù)量

潔凈度級(jí)別	最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm）
100	14
10000	2
100000	2

培養(yǎng)時(shí)間

培養(yǎng)基類型	培養(yǎng)箱溫度	時(shí)間
TSA	30℃~35℃	不少于2d
SDA	20℃~25℃	不少于5

判定結(jié)果

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2019 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010修訂版
潔凈度級(jí)別	沉降菌（f90mm）
潔凈度級(jí)別	cfu /4小時(shí)(2)
Grade	<1
B級(jí)	5
C級(jí)	50
D級(jí)	100