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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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更新時間:2023-09-06 07:53:23瀏覽次數(shù):104次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線簡述: 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 我公司參與過國內(nèi)外一些大的制藥公司驗(yàn)證工作。經(jīng)過數(shù)幾十年的積累,已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施,幫助可以提高驗(yàn)證的效率,順利通過GMP驗(yàn)證。驗(yàn)證中任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。
空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 我公司參與過國內(nèi)外一些大的制藥公司驗(yàn)證工作。經(jīng)過數(shù)幾十年的積累,已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施,幫助可以提高驗(yàn)證的效率,順利通過GMP驗(yàn)證。驗(yàn)證中任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。 |
受控環(huán)境需驗(yàn)證的區(qū)域 |
A級無菌區(qū)域(如無菌制劑的罐裝區(qū)) B級潔凈區(qū)域(靜態(tài)) C級潔凈區(qū)域(B級動態(tài)C級靜態(tài)) D級潔凈區(qū)域(C級動態(tài) D級) |
空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 |
受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的,所以受控環(huán)境的驗(yàn)證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。 空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證,由測試儀器的準(zhǔn)備,安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈度測定(驗(yàn)證)等幾方面組成, |
空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有空氣處理設(shè)備(空調(diào)機(jī)組)、除濕機(jī)、層流罩、潔凈工作臺等。 |
空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需的文件和測試報(bào)告 |
?空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告 ?房間的溫濕度記錄 ?房間壓力記錄 ?高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報(bào)告 ?懸浮粒子和微生物的預(yù)檢 |
階段 | 項(xiàng)目 | 日 程 | ||||||||||||
安 裝 確 認(rèn) |
| 工程竣工 | ||||||||||||
1.風(fēng)機(jī)空吹 |
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2.室內(nèi)清掃 |
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3.初步調(diào)整風(fēng)量 |
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4.安裝中效過濾器 |
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5.安裝高效過濾器 |
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6.高效過濾器檢漏 |
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運(yùn) 行 確 認(rèn) | 7.系統(tǒng)運(yùn)行 |
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8.調(diào)整風(fēng)量 |
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9.調(diào)整室壓 |
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10.調(diào)整溫度、濕度 |
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11.其他測定 |
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環(huán)境監(jiān)測 | 12.室內(nèi)潔凈度測定 |
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13.微生物測定 (浮游菌 沉降菌) |
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| 14.和生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)的工作和調(diào)整 | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ |
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