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潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具生產潔凈區(qū)

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

經營模式：生產廠家

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產品簡介

簡述：潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具生產潔凈區(qū)， YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

詳細介紹

檢測項目

適用對象

檢測標準

風速

風量/換氣次數(shù)檢測

壓差檢測

潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

微生物檢測（浮游菌，沉降菌）

無菌醫(yī)療器具生產（潔凈室）

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》WS/T367-2012

《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》 YY 0033-2000

YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測附錄3
		技術指標					監(jiān)測方法
監(jiān)測項目		100級		10 000級	100000級	300000級	JGJ 71—1990廢止新潔凈室及施工驗收規(guī)范》編號為GB50591-2010	監(jiān)測頻次
溫度,℃		(無特殊要求時)18-28						1次／班
相對濕度，%		45—65						1次／班
風速m／s		水平層流 ≥0.4 垂直層汽 ≥0.3	——		——	——		1次/月
換氣次數(shù)，次／h		——	≥20		≥15	≥12		1次／月
靜壓差,Pa		不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5						1次／月
		潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
塵埃數(shù)	≥0.5 um	≤3500	≤350 000		≤3500 000	≤10 600 000	GB/TI6292--1996廢止 GB/TI6292—2010現(xiàn)行	1次／季
	≥5 pm	0	≤2 000		≤20 000	≤60 000
浮游菌數(shù)，個／m³		≤5	lOO		500	不做規(guī)定	GB/T16293--1996廢止 GB/TI6292—2010現(xiàn)行	1次／季
沉降菌數(shù)，個／皿 0.5h		≤l	≤3		≤10	≤l5	GB/T16294--1996廢止 GB/T16294--2010現(xiàn)行	1次／周