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潔凈空調(diào)驗(yàn)證服務(wù) 4Q

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

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蘇州益康環(huán)境GMP驗(yàn)證服務(wù)
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司GMP驗(yàn)證服務(wù)提供從驗(yàn)證主計(jì)劃，URS編制、風(fēng)險(xiǎn)評估到驗(yàn)證方案制定、執(zhí)行、偏差處理及報(bào)告編制的一站式服務(wù)。

提供的GMP確認(rèn)驗(yàn)證咨詢、確認(rèn)測試、GMP認(rèn)證咨詢，使企業(yè)順利通過相關(guān)GMP認(rèn)證
ha
主要服務(wù)項(xiàng)目：潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、廠房公用設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證（空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證（冷藏箱、培養(yǎng)箱、滅菌鍋/柜、傳遞窗、生安全柜、超凈工作臺(tái)）。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具有專業(yè)的GMP合規(guī)咨詢高級顧問團(tuán)隊(duì)，曾承擔(dān)并完成多個(gè)大型制藥企業(yè)和合資藥廠的國際認(rèn)證驗(yàn)證項(xiàng)目，具有組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，驗(yàn)證主計(jì)劃編制及驗(yàn)證管理，潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，水系統(tǒng)驗(yàn)證等能力與知識。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證
潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證為確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。
潔凈空調(diào)驗(yàn)證4Q
空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證基本要求和步驟如下

1、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)：根據(jù)URS和RA,審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)選用的系統(tǒng)性能或技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求，是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認(rèn)：根據(jù)URS和RA,核查技術(shù)資料，對設(shè)備、備品備件檢查驗(yàn)收，對安裝過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合GMP、廠商標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。如空氣處理設(shè)備、風(fēng)管的安裝和清潔確認(rèn)，高效過濾器的檢漏、儀器校驗(yàn)的確認(rèn)等。

3、OQ運(yùn)行確認(rèn)：根據(jù)URS和RA,單機(jī)/系統(tǒng)試車，依據(jù)草擬的SOP，確認(rèn)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。在此之前應(yīng)確保儀器儀表校準(zhǔn)OK。包含空調(diào)設(shè)備的測試，高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（風(fēng)量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預(yù)測定等。

GMP驗(yàn)證項(xiàng)目主要有以下服務(wù)：

1	驗(yàn)證確認(rèn)文件體系建立
2	廠房、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣氣系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證
3	清潔驗(yàn)證
4	工藝驗(yàn)證
5	培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證
6	分析方法驗(yàn)證
7	設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證
8	計(jì)算機(jī)驗(yàn)證

GMP驗(yàn)證系統(tǒng)分類

分類	測試項(xiàng)目	主要實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備
潔凈空調(diào)系統(tǒng)	高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌	高效過濾檢漏設(shè)備、風(fēng)量罩、壓差計(jì)、照度計(jì)、噪聲計(jì)、溫濕度計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器
工藝用氣系統(tǒng)	水分、油份、懸浮粒子、微生物限度	德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器
工藝用水系統(tǒng)	純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項(xiàng)下要求測試	微生物限度檢查儀、蒸汽質(zhì)量檢測儀、理化檢測儀器及設(shè)備
溫度系統(tǒng)	溫度分布、熱穿透，生物挑戰(zhàn)性測試	溫濕度記錄儀，生物指示劑

蘇州益康環(huán)境檢測空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目/參數(shù) 潔凈空調(diào)驗(yàn)證RA 及4Q
序號	名稱	資質(zhì)
1	風(fēng)險(xiǎn)評估PA(含設(shè)計(jì)圖，URS、安裝、使用、驗(yàn)證等確認(rèn)）	/
2	設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ（含設(shè)計(jì)圖，URS等確認(rèn)）	/
3	設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ（含設(shè)計(jì)圖，URS等確認(rèn)）	/
4	安裝確認(rèn)IQ（含風(fēng)管，機(jī)組等確認(rèn)）	/
5	運(yùn)行確認(rèn)OQ	/
6	性能確認(rèn)PQ（空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）	/
7	送風(fēng)量	/
8	回風(fēng)量	CMA資質(zhì)認(rèn)定
9	排風(fēng)量	CMA資質(zhì)認(rèn)定
10	高效過濾器檢漏	CMA資質(zhì)認(rèn)定
11	靜壓差	CMA資質(zhì)認(rèn)定
12	截面平均風(fēng)速	CMA資質(zhì)認(rèn)定
13	空氣潔凈度等級	CMA資質(zhì)認(rèn)定
14	浮游菌	CMA資質(zhì)認(rèn)定
15	沉降菌	CMA資質(zhì)認(rèn)定
16	室內(nèi)溫度	CMA資質(zhì)認(rèn)定
17	室內(nèi)相對濕度	CMA資質(zhì)認(rèn)定
18	噪聲	CMA資質(zhì)認(rèn)定
19	照度	CMA資質(zhì)認(rèn)定
20	流線平行性	CMA資質(zhì)認(rèn)定
21	自凈時(shí)間	CMA資質(zhì)認(rèn)定
22	表面微生物	CMA資質(zhì)認(rèn)定