目錄:國聯(lián)質(zhì)檢>>化工檢測>>農(nóng)藥檢測>> 農(nóng)藥登記毒理學試驗
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更新時間:2024-10-05 14:18:44瀏覽次數(shù):1595評價
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檢測概述:
為了確保農(nóng)藥登記工作的科學性、正確性和公正性,保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關規(guī)定,結合我國實際情況,參考有關國際組織和的農(nóng)藥登記規(guī)定,制定《農(nóng)藥登記資料要求》。
農(nóng)藥登記分為新農(nóng)藥、新制劑、相同產(chǎn)品、擴大使用范圍和方法、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類別。
農(nóng)藥登記除了提供產(chǎn)品化學信息、藥效資料、及其他如:田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況等資料或綜合查詢報告等外,還需提供相關的毒理學資料。
毒理學資料要求如下:
a 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性,急性吸入毒性(視物化參數(shù)和用途而定,下同),皮膚、眼睛刺激性及皮膚致敏性。
b制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性,急性吸入毒性(視物化參數(shù)和用途而定,下同)及中毒急救措施等。
試驗項目:
產(chǎn)品 | 試驗項目 | 周期(日) | 實驗方法 | 遵從法規(guī) |
農(nóng)藥登記毒理學試驗 | 大鼠急性經(jīng)口毒性試驗 | 3 | 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法(GB15670-1995) | 農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范 |
大鼠急性經(jīng)皮毒性試驗 | 3 | |||
大鼠急性吸入毒性試驗 | 3 | |||
兔眼睛刺激性試驗 | 3 | |||
皮膚刺激性試驗 | 3 | |||
豚鼠皮膚致敏性試驗 | 3 | |||
細菌回復突變試驗(Ames) | 3 | |||
體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗 | 3 | |||
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 | 3 | |||
體外哺乳動物細胞基因突變試驗 | 4 | |||
大鼠90天經(jīng)口毒性試驗 | 6 | |||
大鼠兩代兩窩繁殖毒性試驗 | 15 | |||
大鼠致畸試驗 | 4 | |||
動物體內(nèi)代謝試驗(大鼠) | 2 |
國聯(lián)質(zhì)檢安評單位簡介
國聯(lián)質(zhì)檢安全評價研究單位成立于2016年,位于中國(陜西)自由貿(mào)易實驗區(qū)灃東新城中俄絲路創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園,取得實驗動物許可證。國聯(lián)安全評價研究單位一期建設面積4000余平米,目前為陜西省設施場地*按照國際GLP規(guī)范實驗設施標準要求和有關法規(guī)要求設計建設實驗室。國聯(lián)安評現(xiàn)有核心技術團隊40余人,教育背景涉及醫(yī)學、藥學、藥理毒理、動物醫(yī)學、生物學,病理學等,本科及研究生以上學歷占70%,職稱4人,認證毒理學家一人,CFDA新藥評審專家2人。
現(xiàn)有符合標準的動物實驗設施2000余平方米,擁有西北規(guī)模大的SPF級動物房。微生物室和細胞室、臨床檢驗、組織病理實驗操作環(huán)境占地300余平米,普通動物飼養(yǎng)環(huán)境達到200余平方米,輔助實驗室占地1000余平方米。能進行實驗動物寄養(yǎng)及GLP規(guī)范下動物實驗。飼養(yǎng)動物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等,能為生物醫(yī)藥企業(yè),科研機構提供臨床前藥效學、藥理毒理學、藥代動力學及生物樣本分析測試(BE)、新藥成藥性研究、人類疾病模型動物制備等。單位配備有從事安全性研究所需要的先進儀器設備,總價值近4000萬,主要儀器有:ACQUITY UPLC-CIass Xevo TQ-s液質(zhì)聯(lián)用儀、AB4000 LC/MS/MS、GC-MS、GC、LC-MS、LC、ICP-MS、原子吸收、原子熒光、紅外、紫外、生化儀、酶標儀、等大型設備120余臺。