純化水設(shè)備主要采用預(yù)處理、反滲透技術(shù)、EDI、混床、拋光床等工藝流程,能將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎全部取出,又能將水中不離解膠體物質(zhì)、氣體和有機物去除,出水電導(dǎo)率≤2uS/cm,從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。設(shè)備經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證 了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量,使產(chǎn)成水*達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
純化水產(chǎn)水指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml
內(nèi)毒素0.25EU/ml
電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)
符合標(biāo)準(zhǔn):
1:符合GMP、FDA認(rèn)證要求
2:符合2015版中國藥典、歐美藥典要求
功能性說明:
1. 采用PLC+觸摸屏自動控制方式、穩(wěn)定可靠、精致美觀、一鍵式啟動、操作簡單方便。
2. 人性化3D設(shè)計,符合人體工程學(xué);觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立的高度、位置,符合國人平均身高,方便操作。
3. 對各組件的動作如:水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動態(tài)監(jiān)控畫面,(有需要可以升級遠(yuǎn)程監(jiān)控)。
4. 設(shè)管理權(quán)限,分別為:管理員、工程師、操作員三種級別的管理。
5. 手動、自動模式轉(zhuǎn)換方便,具備特殊提醒功能,以防止非操作人員誤操作。
6. 對純化水電導(dǎo)率實施實時的監(jiān)控,回水端保持低1m/s以上的流速。以減少純化水管網(wǎng)微生物過快滋生。
7. 人性化的報警記錄與提示功能;當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄,當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警。
8. 各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。(若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格,在觸摸屏上記錄欄記錄,超過時間不恢復(fù)發(fā)出報警)。
9. 為了實現(xiàn)各區(qū)段*,若純化水罐滿水后2兩小時無波動,會觸發(fā)整個系統(tǒng)微循環(huán),防止管道長時間不流動滋生微生物。
10. 設(shè)水質(zhì)糾偏功能,有使用水質(zhì)預(yù)警功能,不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。