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藥用撞擊器 吸入粉霧劑粒徑測定儀的原理是什么 測試穩(wěn)定 山東賽銳特

2025-5-24  閱讀(43)

藥用撞擊器(如Next Generation Impactor, NGI)是吸入粉霧劑粒徑測定的核心設備,其通過多級撞擊原理實現(xiàn)藥物顆粒的空氣動力學粒徑分布(APSD)分析,為制劑研發(fā)與質量控制提供關鍵數(shù)據(jù)。


一、原理

       NGI通過多級撞擊器逐級分離藥物顆粒,模擬藥物在人體呼吸道中的沉積行為。其核心原理為:藥物顆粒隨氣流進入撞擊器后,因慣性撞擊在各級收集板上,粒徑較大的顆粒優(yōu)先沉積于前幾級,微細顆粒則通過后幾級,最終由微孔收集器(MOC)捕獲。通過分析各級收集板及MOC中的藥物質量,可計算空氣動力學粒徑分布(APSD)等關鍵參數(shù)。

二、應用場景

  1. 吸入制劑研發(fā)

  • 氣溶膠粒徑分布測定:NGI能夠測定吸入藥物產生的氣溶膠粒徑分布,對于評估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要。

  • 藥物配方優(yōu)化:在藥物開發(fā)過程中,NGI可用于優(yōu)化藥物配方,確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求。

  • 吸入裝置研發(fā):在研發(fā)新型吸入藥物裝置時,NGI是評估新產品性能的重要工具。

  1. 吸入制劑生產

  • 吸入裝置的質量控制:NGI用于吸入裝置生產過程中的質量控制,確保每批次產品的性能一致性。

  • 法規(guī)符合性測試:NGI測試結果可作為提交給監(jiān)管機構的依據(jù),證明吸入藥物裝置符合相關法規(guī)和標準。

  1. 吸入制劑評價

  • 吸入藥物的生物等效性研究:通過測定不同吸入藥物裝置的氣溶膠粒徑分布和其他性能參數(shù),可以進行生物等效性研究,確保仿制藥與原研藥的等效性。

三、設備特點與操作要點

  1. 結構設計

  • 預分離器:有效攔截10-15μm大顆粒,減少對實驗結果的干擾。

  • 可移動收集杯:便于清洗與替換,降低交叉污染風險。

  • 智能控制系統(tǒng):集成流量控制、數(shù)據(jù)采集與照明滅菌功能,提升操作便捷性。

  1. 操作注意事項

  • 校準與驗證:定期校準流量計與壓差傳感器,確保數(shù)據(jù)準確性。

  • 環(huán)境控制:保持溫濕度穩(wěn)定,避免藥物吸濕或靜電影響。

  • 數(shù)據(jù)解析:結合HPLC分析各級藥物含量,避免溶劑殘留干擾。

四、行業(yè)價值與挑戰(zhàn)

       價值體現(xiàn)

  1. NGI為吸入制劑的研發(fā)與生產提供了科學依據(jù),幫助企業(yè)優(yōu)化工藝、降低成本,并加速產品上市。

       技術挑戰(zhàn)

  • 操作復雜性:需專業(yè)技術人員操作,且實驗周期較長。

  • 成本問題:設備價格高昂,維護成本較高。

  • 數(shù)據(jù)重現(xiàn)性:實驗室間差異可能影響結果一致性,需建立標準化操作流程。

五、結論

      藥用撞擊器(如NGI)是吸入粉霧劑粒徑測定的核心工具,其通過多級撞擊原理實現(xiàn)藥物顆粒的精準分級,為制劑研發(fā)與質量控制提供可靠數(shù)據(jù)。盡管操作復雜且成本較高,但其法規(guī)符合性與技術優(yōu)勢使其成為吸入制劑領域的“金標準"。未來,隨著技術的進一步發(fā)展,NGI有望在自動化、智能化方面取得突破,推動吸入制劑行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。





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