1.1 南京衛(wèi)生級潔凈管道安裝公司管路設(shè)計
1.1.1 管路設(shè)計原則：
1)．純化水、注射用水的制備、貯存、輸配應(yīng)防止細(xì)菌、微生物污染。
2)．貯罐、輸送管道要無毒、耐腐蝕、經(jīng)得起消毒或滅菌的溫度。 實現(xiàn)原則的技術(shù)手段包括以下幾點：
1)．系統(tǒng)管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角，盲管；
2)．貯罐和配水管道應(yīng)定期清洗和滅菌。
3)．貯罐的通氣口安裝不易脫落纖維的疏水性除菌濾器；（呼吸器）
4)．注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。
5)．制藥用水水質(zhì)定期檢測。
6)．設(shè)計應(yīng)考慮到取樣及驗證的要求。
1.1.2 純化水
純化水一般采用常溫輸送。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。
純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。
有空氣潔凈度要求的區(qū)域 ，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層 、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。
工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。
潔凈室內(nèi)采用的閥門 、管件除滿足工藝要求外 ，應(yīng)采用拆卸 、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。
管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。
穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。
冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。
1.1.3 注射用水
注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 0.45μm的過濾器過濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：
1） 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；
2） 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng) ，管道內(nèi)維持較高的溫度 ，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。
3） 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或 "盲管"；主管與支管間安裝閥門時，支管長度與管徑之比應(yīng)小于 6。
4） 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。
5） 管道內(nèi)部注射用水呈湍流狀態(tài)。即流速 2m/s 以上。
6） 系統(tǒng)應(yīng)能夠在線滅菌。一邊在水質(zhì)變化、檢修或其他必要場合下，用純蒸汽進(jìn)行滅菌。
7）管道有一定的傾斜度，便于排除存水生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后
6 小時內(nèi)使用；制備后 4 小時內(nèi)滅菌 72 小時內(nèi)使用。
1.1.4 注射用水分配系統(tǒng)分析
資金比較少和水系統(tǒng)比較小的情況可采用單罐貯存直流配水系統(tǒng) ,但此系統(tǒng)抗微生物污染能力較差。
在用水點多 ,溫度要求不同 ,用水區(qū)域范圍較大 ,單循環(huán)管路不經(jīng)濟(jì) ,或不宜采用加大流速的情況下 ,可以采用平行環(huán)狀配水系統(tǒng) .
設(shè)計重點 :平衡兩個溫度回路以適當(dāng)水壓及流速運(yùn)行
1.1.5 系統(tǒng)消毒與滅菌
1). 微生物與病毒特點
水中微生物大部分屬于革蘭氏陰性菌，其生長環(huán)境溫度為 -5～80℃。
細(xì)菌內(nèi)毒素的特性：
耐高溫性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能*破壞可過濾性： 1～50μm；可通過一般過濾裝置；但可被活性炭吸附。
2). 滅菌方法
1.純化水
常用巴斯特消毒法。屬于低溫滅菌。
消毒滅菌部位：
a.活性炭過濾器
具體程序：由熱交換器將水加熱至 80℃以上（ 80℃～85℃），然后用泵進(jìn)行局部循環(huán)，80℃以上熱水作用下微生物被殺菌， 已吸附的細(xì)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素被解吸附。 消毒后進(jìn)行反沖洗，不僅去除了微生物的污染，對活性炭也進(jìn)行了再生。
b.使用回路
80℃以上（ 80℃～85℃）循環(huán) 1～2 小時。
2.注射用水
采用 121℃飽和潔凈蒸汽消毒。消毒時間 20min 。對不同系統(tǒng)，滅菌時間需要經(jīng)驗證。
潔凈蒸汽可由多效蒸餾水機(jī)的*個蒸餾器中獲得；另一種是通過潔凈蒸汽發(fā)生器獲得。
1.1.6.管道安裝與處理
1).常用管材
2).不銹鋼管道安裝與處理
a.不銹鋼管道安裝采用惰性氣體保護(hù)焊接（ TIG）、快裝卡箍衛(wèi)生連接。及螺紋連接。
惰性氣體保護(hù)焊接按照焊接方式可分為手工 TIG 焊接以及自動軌跡 TIG 焊接。
b.不銹鋼管道處理
脫脂處理 : 主要用于管道加工中殘留的油脂。常用的脫脂劑有工業(yè)酒精或二氯化碳。
管道清潔 : 管道清洗分為人工清洗與化學(xué)清洗方法。
5. 制藥用水系統(tǒng)驗證
水系統(tǒng)驗證的目的就在于考驗該水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下， 有可能穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量地合格用水， 驗證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)。 要完成這一任務(wù)，就需要在一個較長的時間內(nèi)，對系統(tǒng)在不同運(yùn)行條件下的狀況進(jìn)行抽樣試驗。
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