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品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
CRM code（貨號(hào)）：12/226
英文名稱：HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard)
描述：B4型肝炎B表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
產(chǎn)品用途：
該制劑含有滅活的HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亞型ayw1/adw2），并在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中以國(guó)際單位（IU）進(jìn)行了校準(zhǔn)（1）。它根據(jù)HBsAg（A2，adw2）的第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）以及代表不同HBV基因型的其他研究樣本進(jìn)行了校準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg IS旨在用于測(cè)定HBsAg測(cè)定的分析靈敏度和校準(zhǔn)HBsAg的二級(jí)參考。
NIBSC 12/226 HBsAg B型肝炎表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介
第三版HBsAg國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指ding單位為47.3 IU/安瓿（1）。
生物材料原產(chǎn)國(guó)：越南（HBsAg疫苗散裝）和英國(guó)（血栓和去血栓血漿）。
每支安瓿含有相當(dāng)于1.0 mL HBsAg的凍干血漿，該血漿含有0.05%的Bronidox作為防腐劑。校準(zhǔn)12/226的國(guó)際合作研究表明，總體幾何平均效力為47.3 IU/安瓿（1）。用于生產(chǎn)12/226的原料是一種非佐劑HBsAg疫苗散裝品，其來(lái)源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。
在生產(chǎn)過程中，純化的HBsAg疫苗散裝品通過熱處理和甲醛滅活步驟變得無(wú)感染性。源HBsAg批量的序列分析鑒定出至少兩種不同的HBV毒株，均具有基因型B4。B4基因型與收集和純化血漿的越南流行的HBV基因型具有良好的相關(guān)性。由于匯集了來(lái)自多個(gè)供體的血漿，候選HBsAg亞型是ayw1和adw2的異質(zhì)群體（1）。
使用說(shuō)明：
在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>
應(yīng)按照第2節(jié)所述的安全程序，用1mL蒸餾水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。
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