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南京億迅生物科技有限公司
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掌握GMP認(rèn)證檢查的注意事項(xiàng)
2020-11-8 閱讀(1104)
掌握GMP認(rèn)證檢查的注意事項(xiàng)
1、一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。
2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場(chǎng)合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。
3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。
4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包括內(nèi)容物料名稱(chēng)、批號(hào)和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等）完整，是否在有效期之內(nèi)。特別提醒：有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備zui近兩天均要過(guò)校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
5、注意稱(chēng)量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場(chǎng)。
6、注意潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。
7、確保凈化空調(diào)、制水設(shè)備等公用系統(tǒng)能正常運(yùn)行，標(biāo)識(shí)和記錄齊全、正確。
8、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。
9、復(fù)查滅菌柜驗(yàn)證資料（含空載、半載和滿載）確保無(wú)誤。
10、保證設(shè)備使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對(duì)產(chǎn)品、物料和容器造成污染。
11、認(rèn)證檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。
12、注意物料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚；不合格品一定要隔離存放。
13、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。
14、提取車(chē)間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問(wèn)題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
15、一定要注意印刷性包材的保管（均為專(zhuān)人保管，專(zhuān)柜上鎖）、領(lǐng)用（均為專(zhuān)人，記錄正確）、銷(xiāo)毀（剩余已打印批號(hào)的包材有銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀時(shí)一定要QA在場(chǎng)，并有其簽字）。
16、車(chē)間清潔用工具（如抹布）分類(lèi)（按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面）管理。
17、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。
18、注意設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)記錄。
19、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。
20、制劑車(chē)間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動(dòng)“偏差處理程序”。
21、一定要注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。
22、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。
23、相關(guān)車(chē)間和部門(mén)一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。
24、注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷(xiāo)售藥品運(yùn)輸過(guò)程的管理及貯存條件符合性的保證
25、所有本次認(rèn)證所涉及車(chē)間/部門(mén)，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在zui短時(shí)間內(nèi)提供出來(lái)）。
