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南京億迅生物科技有限公司
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NEJM：口服BTK抑制劑治療多發(fā)性硬化
2019-8-12 閱讀(1852)
Brutton酪氨酸激酶(BTK)調(diào)節(jié)與多發(fā)性硬化發(fā)病機(jī)制有關(guān)的B細(xì)胞和髓細(xì)胞的功能。Evobutinib是一種選擇性口服BTK抑制劑，在體外和體內(nèi)可抑制B細(xì)胞活化。
在這項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、II期試驗(yàn)中，復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者分為五組：分別接受安慰劑、evobrutinib(劑量為25 mg一天一次、75 mg一天一次或75 mg一天兩次)或富馬酸二甲酯(DMF)治療。主要終點(diǎn)是在第12周、第16周、第20周和第24周T1加權(quán)磁共振成像中釓增強(qiáng)病變總數(shù)(累計(jì))。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括年化復(fù)發(fā)率和擴(kuò)大殘疾狀況量表(EDSS)變化。
共267例患者參與研究。12=24周內(nèi)，安慰劑組平均增強(qiáng)病變數(shù)為3.85，evobrutinib 25mg組為4.06，evobrutinib 75mg 每日一次組為1.69，evobrutinib 75mg 每日兩次組為1.15，DMF組為4.78。與安慰劑組相比，evobrutinib 25 mg組(p=0.32)、evobrutinib 75 mg每日一次(p=0.005)和evobrutinib 75 mg每日兩次(p=0.06)組，經(jīng)基線(xiàn)調(diào)整后，總病變數(shù)比率分別為1.45、0.30和0.44。安慰劑組24周未調(diào)整的年化復(fù)發(fā)率為0.37，Evobrutinib 25mg組為0.57，Evobrutinib 75mg每日一次組為0.13，Evobrutinib 75mg每日兩次組為0.08，DMF組為0.20組間EDSS評(píng)分變化不顯著。Evobrutinib組肝轉(zhuǎn)氨酶值升高明顯。
研究認(rèn)為，復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者每日服用一次75毫克Evobrutinib，可顯著減少釓增強(qiáng)病變明數(shù)目，但不同療法年化復(fù)發(fā)率或殘疾進(jìn)展均無(wú)顯著性差異。
