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上海博湖生物科技有限公司
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血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素主要來自四個(gè)方面
2021-6-3 閱讀(1229)
胎牛血清（FBS）營(yíng)養(yǎng)豐富，適合各種細(xì)胞的培養(yǎng)，但同時(shí)也帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。有效地降低血清的安全風(fēng)險(xiǎn)，保證用戶的使用效果，是每個(gè)供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素主要有以下方面：
（一）地理因素
地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢(shì)、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當(dāng)可以預(yù)防能避免的動(dòng)物疾病，同時(shí)產(chǎn)地國(guó)穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了血清是否可*地持續(xù)供應(yīng)。
（二）生產(chǎn)
生產(chǎn)遵循cGMP指南，則可保證血清質(zhì)量，降低有關(guān)無菌過濾、摻加和標(biāo)簽錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。cGMP為現(xiàn)場(chǎng)審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對(duì)血清進(jìn)行有效的無菌過濾也是十分重要的。
（三）產(chǎn)品質(zhì)控
有效的無菌過濾使得細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)很低。對(duì)于支原體和病毒篩查，一些相關(guān)規(guī)范（如9CFR, EP）內(nèi)部存在一定的方法靈活性，這使得采取不同方法進(jìn)行支原體和病毒篩查成為可能，并且有時(shí)使得要篩查的病毒種類無需太多。
（四）有效輻照
要進(jìn)一步降低外源因子風(fēng)險(xiǎn)，可對(duì)血清進(jìn)行輻照(25–40 kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會(huì)導(dǎo)致FBS效能下降。
