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江蘇華信環(huán)境檢測服務(wù)有限公司
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產(chǎn)品型號潔凈檢測
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)其他
所 在 地揚州市
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更新時間：2022-10-23 09:21:57瀏覽次數(shù)：502次
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藥品生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)院制劑室以及醫(yī)院靜脈用藥配置中心,必須安裝空氣凈化裝置,并達到GMP要求。這是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一項重要措施。筆者從事空氣凈化檢測工作數(shù)年,在對各單位凈化室進行檢查過程中,收集了大量原始資料,同時也遇到了許多值得思考和討論的問題現(xiàn)總結(jié)如下。蘇州潔凈廠房高效檢漏檢測
藥品生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)院制劑室以及醫(yī)院靜脈用藥配置中心,必須安裝空氣凈化裝置,并達到GMP要求。這是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一項重要措施。筆者從事空氣凈化檢測工作數(shù)年,在對各單位凈化室進行檢查過程中,收集了大量原始資料,同時也遇到了許多值得思考和討論的問題現(xiàn)總結(jié)如下。塵埃粒子數(shù)(個·mL-1):Y09-6型激光塵埃粒子計數(shù)儀;沉降菌(個):自制直徑90mm營養(yǎng)瓊脂平皿;風速:ZRQF系列智能風速儀;照度(LX):JD-3照度儀;溫度(℃)濕度(%)壓差(Pa):均由WH-H型環(huán)境監(jiān)測儀測定。蘇州潔凈廠房高效檢漏檢測
按照國家標準要求,根據(jù)不同劑型、不同級別、不同房間面積確定采樣點數(shù),塵埃粒子數(shù)每點平行采樣3次取其平均值,然后計算點置信上限,以此判斷是否符合要求。沉降菌布點數(shù)后,將無菌營養(yǎng)瓊脂平皿露置空氣中30min,于35℃培養(yǎng)48h計數(shù)。其余項目用相應(yīng)的儀器依法測定并記錄。3.1從表1可見藥品生產(chǎn)企業(yè)空氣凈化檢測的各項指標一次合格率遠遠高于醫(yī)院制劑室。其原因一是藥品生產(chǎn)企業(yè)曾經(jīng)過認證或者準備進行認證,無論從硬件設(shè)施還是人員素質(zhì)都經(jīng)過專業(yè)培訓。而醫(yī)院制劑室建設(shè)存在弊端[1],各廠房環(huán)境,生產(chǎn)設(shè)備都較藥廠低。凈化設(shè)備簡陋,各方面要求不規(guī)范。二是從產(chǎn)品流向及監(jiān)管環(huán)節(jié)分析,醫(yī)院制劑僅在本院使用。作為醫(yī)院本身既是生產(chǎn)者又是使用者,其弊端是不易發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。蘇州潔凈廠房高效檢漏檢測
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