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南京邦諾生物科技有限公司

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詳細(xì)介紹

*（S-羧甲基-L-半*）
【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Carbocisteine
中文別名：安溴醇；痰之?？?；醋硫*；溴環(huán)己胺醇；羧甲基半*；S-羧甲基-L-半*
英文別名：S-Carboxymethyl-L-cysteine
CAS號(hào)：2387-59-9
分子式：C5H9NO4S
分子量：179.19
EINECS號(hào)：246-934-4
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：CP2015版本
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。
溶解性：本品在熱水中略溶，在水中極微溶解，在乙醇或丙酮中不溶，在酸或堿溶液中易溶。
水分：≤0.5%
PH值：2.8-3.0
比旋度：-32.0°- -36.0°
重金屬：≤10ppm
熾灼殘?jiān)?le;0.2%
含量測(cè)定：98.5%-101.0%
【主要用途】
為祛痰藥，主要用于慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難和痰阻塞氣管等病的治療。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶
【中國(guó)藥典2015版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
中文名稱：
拼音名稱：Suojiasitan
英文名稱：Carbocisteine
測(cè)定依據(jù)：本品為S-（羧甲基）半*，按干燥品計(jì)算，含C5H9NO4S不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。本品在熱水中略溶，在水中極微溶解，在乙醇或丙酮中不溶，在酸或堿溶液中易溶。
【比旋度】取本品約5g，精密測(cè)定，加水與5mol/L氫氧化鈉溶液各10ml使溶解*，用2mol/L鹽酸溶液中和至pH值為6.0，全量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-32.5°至-36.0°。
【鑒別】
1.取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液2ml，加熱煮沸，放冷，加醋酸鉛試液，即生產(chǎn)黑色沉淀。
2.取本品與對(duì)照品各適量，分別加0.2mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
3.本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集885圖）*。
【檢查】
1.酸度：取本品，加水制成1%的混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為2.8-3.0。
2.溶液的透光率：取本品0.50g，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，透光率不得少于95.0%。
3.氯化物：取本品0.20g，加稀硝酸10ml使溶解，用水稀釋至50ml，取10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.15%）。
4.半*：取本品0.20g，加5%*3ml使溶解，加水3ml，搖勻，置冰水中放置約10分鐘，加1%亞硝基鐵氰hua鈉溶液0.5ml，搖勻，立即比色，溶液所顯的顏色與半*對(duì)照品溶液（每1ml中含半*50ug）1ml，加本品0.1g與水3ml，同法操作制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。
5.其他氨基酸：取本品100mg，加2mol/L鹽酸溶液1ml溶解，用水稀釋至10ml，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取對(duì)照品與*對(duì)照品各10mg，加2mol/L鹽酸溶液1ml溶解，用水稀釋至10ml，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加正丁醇95ml，2mol/L醋酸溶液5ml，振搖使溶解），在100℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。
6.干燥失重：取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
7.熾灼殘?jiān)喝”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。
8.鐵鹽：取本品1.0g，加*10ml溶解后，移至50ml納氏比色管中，加水至25ml，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。
9.重金屬：取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱定，加無(wú)水甲酸10ml溶解，加冰醋酸40ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.92mg的C5H9NO4S。
【類別】祛痰藥
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】1.口服溶液；2.片；3.顆粒。