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南京邦諾生物科技有限公司
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更新時(shí)間:2018-05-10 15:32:31瀏覽次數(shù):246次
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*堿
【基本信息】
中文名稱:*堿
英文名稱:Scopolamine butylbromide
中文別名:丁溴酸東莨菪堿;6β,7β-環(huán)氧-3a-羥基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯
CAS號:149-64-4
分子式:C21H30BrNO4
分子量:440.37
EINECS號:205-744-1
提取來源:本品從茄科織物白曼陀羅(Datura metm L) 的干燥花(洋金花)中提取。
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀:白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭或幾乎無臭。
溶解性:本品在水或三lv甲烷中易溶,在乙醇中略溶。
比旋度:-18°- -20°
鑒別:應(yīng)符合規(guī)定
酸度:5.5-6.5
溶液澄清度:應(yīng)符合規(guī)定
莨菪堿及有關(guān)物質(zhì):應(yīng)符合規(guī)定
干燥失重:≤2.5%
熾灼殘?jiān)?le;0.1%
含量測定:≥99.0%
【主要用途】
抗*藥,用于治療各種原因引起的胃腸蠕動(dòng)亢進(jìn)或痙攣、膽絞痛、腎絞痛等
【常規(guī)包裝】
1kg鋁箔袋
【中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
中文名稱:
拼音名稱:Dingxiudonglangdangjian
英文名稱:Scopolamine butylbromide
測定依據(jù):本品為溴化6β,7β-環(huán)氧-3α羥基-8-丁基-1αH,5αH托烷(-)-托品酸酯。按干燥品計(jì)算,含C21H30BrNO4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭或幾乎無臭。本品在水或三lv甲烷中易溶,在乙醇中略溶。
比旋度:取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-18°至-20°。
【鑒別】
1.取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm、257nm與264nm的波長處有zui大吸收。
2.本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集21圖)*。
3.本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
4.本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】
1.酸度:取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.5~6.5。
2.溶液澄清度:取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。
3.有關(guān)物質(zhì):取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,作為對照溶液;另取*對照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并期成每1ml中約含0.01mg的溶液,作為對照品溶液;取供試品溶液1ml,置10ml量瓶中,用對照品溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.004%磷酸溶液-乙腈(50:50)配制的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液為流動(dòng)相;檢測波長為210nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl注入液相色譜儀,理論板數(shù)按峰計(jì)算不低于3000,峰與*峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取上述三種溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與*峰保留時(shí)間*的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過0.4%,各雜質(zhì)峰(除去溶劑峰附近的溴離子峰)面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.8%)。
4.干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.5%(通則0831)。
5.熾灼殘?jiān)翰坏眠^0.1%(通則0841)。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加水50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),采用銀電極,用*滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于44.04mg的C21H30BrNO4。
【類別】抗*藥
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)注射液 (2)膠囊
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