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廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司
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壓力衰減法測試凍干粉針劑包裝系統(tǒng)的密封性

時間:2024/1/4閱讀:923
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凍干粉針劑是先將無菌藥品溶液迅速降溫,再真空加熱,通過升華的方式除去水分,制備成凍結(jié)狀態(tài)良好的無菌粉注射劑。由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行,對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。蛋白質(zhì)、微生物類通過凍干過程不會失去生物活力或發(fā)生變性,因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛地應(yīng)用。由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑蓋組成的包裝密閉系統(tǒng)是凍干粉針劑常見的包裝形式。


凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)的完整性可以防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。美國藥典USP1207.2中介紹了6種確定性的包裝密封性檢查方法,其中真空衰減法和壓力衰減法都是定量測試方法,文獻(xiàn)報道檢出限級別均在3級(泄漏孔徑>1.0~5.0 μm)。目前,真空衰減法較多使用于西林瓶組成的包裝系統(tǒng)的微泄漏測試,泄漏部位必須有氣體或液體存留,泄漏部位存在液體時測試壓力需低于蒸氣壓,不適用含顆粒物的懸濁液或乳狀液及微頂空高粘度的液體。如果內(nèi)容物是粉末,會產(chǎn)生堵塞泄漏通道的風(fēng)險。


由于凍干粉針劑的加工工藝,某些成品頂空接近極限真空,內(nèi)容物為餅狀固體。如果包裝系統(tǒng)發(fā)生泄漏,瓶內(nèi)真空度會發(fā)生改變,選用真空衰減測試此類產(chǎn)品,可能會因沒有建立有效壓差,出現(xiàn)假陰性的測試結(jié)果。本次測試采用壓力衰減法,設(shè)置有效的測試參數(shù),通過模擬泄漏建立線性關(guān)系,測試陰性實體和激光打孔陽性樣品進(jìn)行準(zhǔn)確度驗證。結(jié)果表明,該法靈敏度高,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,可有效檢測凍干粉針劑的密封性。


一、材料與方法

1.1 儀器與材料
AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測試儀,廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司;10 mL西林瓶鋼制實心陰性實體,廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司;10 mL陽性樣品(激光打孔,有證校準(zhǔn)孔徑為1.959 μm、3.394 μm、4.689 μm),zillion提供;FCO 220氣體流量計,F(xiàn)urness Controls Limited;凍干粉針劑(頂空真空度在1Pa以下),規(guī)格為10mL,某客戶送樣。
1.2 研究方法
被測樣品放入特制腔體,鎖緊腔蓋,儀器對測試腔充入預(yù)定氣壓,系統(tǒng)平衡后,在預(yù)定的時間內(nèi)監(jiān)測到測試腔內(nèi)的壓力下降,如果壓力下降值超過設(shè)定的閾值,則表明樣品泄漏。反之,則判定無泄漏。本次使用的檢測設(shè)備為AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測試儀,見圖1。針對待測樣品,參數(shù)設(shè)定如下:目標(biāo)壓力:200000 Pa。循環(huán)1的平衡時間5s,測試時間5s;循環(huán)2的平衡時間:10s,測試時間15s。


圖1  AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測試儀


二、線性及范圍
氣體流量計與腔體有連接,打開連接通道時,可以向系統(tǒng)釋放一定體積的微小氣流,可為模擬泄漏,見圖2。把10mL的陰性實體放入腔體,蓋好上腔蓋,打開氣體流量計,調(diào)整5個不同氣體流量,分別測得不同流量下的壓力衰減值。以引入泄漏量為X軸,對應(yīng)的測的差壓值為Y軸作標(biāo)準(zhǔn)曲線。線性回歸方程為:y = 840.55x + 104.15,R=0.9999,接收準(zhǔn)則為R>0.999,表明0.039 mL/min~1.485mL/min范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。


圖2 氣體流量計


三、陰性樣品與陽性樣品驗證
判定包裝系統(tǒng)是否有泄漏的重要參照物是陰性對照,設(shè)計采用316不銹鋼材質(zhì)制作與被測樣品外形、體積尺寸相同的實心體,作為陰性對照樣品。把陰性樣品放到測試腔進(jìn)行測試,連續(xù)測試10次,均值為104 Pa,RSD=0.89%。陰性樣品的重復(fù)性良好 ,測試結(jié)果為無泄漏。陰性樣品見圖3。 


圖3 陰性對照樣品


陽性樣品的制備采用激光打孔制備技術(shù),其漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為接近真實缺陷,打孔位置在瓶身。把陽性樣品放入測試腔進(jìn)行測試,通過陽性樣品的標(biāo)示孔徑與儀器測試推算出來的孔徑做對比,來驗證儀器的準(zhǔn)確度。陽性樣品見圖4,測試結(jié)果見表1。


圖4 激光打孔陽性對照品


表1 陽性瓶驗證測試系統(tǒng)準(zhǔn)確性結(jié)果

由表1可知,標(biāo)示孔徑為1.959 μm、3.394 μm、4.689 μm的陽性樣品均能100%識別,偏差在0.5μm以內(nèi),方法準(zhǔn)確度良好。


四、樣品測試
方法建立以及驗證通過后,把3個待測樣品分別放入測試腔內(nèi),旋緊上腔蓋,進(jìn)行測試,測出樣品的參考壓力值和壓力衰減值。孔徑為2μm的激光打孔樣品的壓力衰減值為170Pa>104Pa,與無泄漏的陰性實體有良好的區(qū)分度。選擇2.0μm標(biāo)準(zhǔn)點作為閾值,樣品測試結(jié)果為合格。測試樣品見圖5,測試結(jié)果表2。



圖5 測試樣品

表2 凍干粉針劑使用壓力衰減法測試結(jié)果




五、討論與分析
(1)針對此次測試的10mL凍干粉針劑,壓力衰減法在AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測試儀中的檢出限在2 μm,達(dá)到《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》中文獻(xiàn)報道檢出限>1.0~5.0 μm級別,優(yōu)于微生物挑戰(zhàn)法,滿足包裝系統(tǒng)密封性的檢測需求。
(2)以上方法建立是基于測試樣品進(jìn)行的開發(fā)及驗證,不具有通用性。針對不同的測試樣品,需根據(jù)樣品實際尺寸設(shè)計緊密貼合的腔體與陰性對照樣品,再進(jìn)行方法開發(fā)及驗證。重點需要驗證方法的測試靈敏度。
(3)陽性樣品屬易耗品,研究表明,1 μm的激光打孔極容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。多次重復(fù)性使用會導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確。YY/T0681.18中表明需使用氣體流量計連接測試腔體,用于引入不同速率的人為泄漏,驗證泄漏測試的靈敏度。
(4)藥物制劑產(chǎn)品眾多,真空衰減法作為無損、快速、定量的檢測方法,廣泛應(yīng)用于凍干粉針劑、BFS、預(yù)充針等樣品的微泄漏檢測。此法有一定的局限性,不適用含顆粒物的懸濁液或乳狀液及微頂空高粘度的液體。如果內(nèi)容物是粉末,會產(chǎn)生堵塞泄漏通道的風(fēng)險。
(5)壓力衰減法和和真空衰減法的核心測試條件之一是需要在樣品內(nèi)外建立有效的壓差。凍干粉針劑頂空常為負(fù)壓或者氮氣,在測試方法選擇上需注意能否建立有效壓差,以確保測試的有效性。高效定量檢測包裝系統(tǒng)密封性建議選用真空衰減/壓力衰減測試方法結(jié)合的測試儀器,可以打破單一測試方法的局限性,適應(yīng)范圍更廣,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。


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