據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值已占全國包裝總產(chǎn)值10%，新產(chǎn)品、新藥劑型已越來越豐富（素片、膠囊、針劑、外貼藥包裝，一次性塑料注射器、大輸液復(fù)合軟包裝袋等），為醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)未來的市場提供了廣闊的發(fā)展空間。

據(jù)2022年統(tǒng)計，中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)已占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的10.4%，但對比發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)占其醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的30%來看，國內(nèi)市場仍具有非常大的增長空間。

當(dāng)然，隨著藥品的新劑型不斷出現(xiàn)，藥品與包裝的相容性及關(guān)聯(lián)評審的要求也會越發(fā)嚴(yán)格，包裝檢測的重要性也會越來越凸顯。今天將主要從藥品品質(zhì)的影響因素做小篇幅淺析。

影響藥品品質(zhì)的主要因素

1、藥品變質(zhì)主要因素與退化模型

藥品變質(zhì)主要由藥效退化程度來決定，也可能包括感官接受性、食用安全性的降低等。藥品保質(zhì)期實質(zhì)就是藥品品質(zhì)超過了變質(zhì)的臨界值，一般通過藥效退化軌跡模型，結(jié)合性能可靠性理論與方法來確定或預(yù)測。

1.1化學(xué)因素：

化學(xué)活動引起的一系列的反應(yīng)。如油脂氧化哈敗，和一些B族維生素等對紫外光、熱不穩(wěn)定、氧化等；

1.2生物因素：

微生物的增長使藥品腐敗變質(zhì)。

1.3物理與感觀因素：氧化、受潮等引起的色澤、質(zhì)構(gòu)、味道、氣味等感觀變化。如藥片變色、松散、粘連、糖衣開裂等，即使藥效還在，但也很難銷售。有時還會產(chǎn)生副作用，如吸潮后會分解成水楊酸和醋酸，可能會誘發(fā)胃黏膜出血。

2、藥品變質(zhì)退化模型

性能退化量是指試驗樣品在某一工作條件下性能的變化量，它與測量間隔時間之間建立的函數(shù)關(guān)系為退化軌跡模型。大部分性能退化產(chǎn)品的退化量，可以用以下5種常用的退化軌跡模型進(jìn)行擬合。

3、包裝阻隔性對藥品品質(zhì)的影響

3.1 包裝阻隔性的重要性

所有包裝材料與容器都有可能透過氣體和水汽，如：

①高分子材料中存在空穴與分子鏈間的間隙，化學(xué)物在濃度差與壓差驅(qū)動下擴散；

②包裝封口處狹縫泄漏、鋁泊復(fù)合包裝中針孔與裂縫均存在阻隔性風(fēng)險；

③金屬包裝卷邊密封處、玻璃包裝瓶口處等存在的泄漏；

所以，檢測包裝材料與包裝整體阻隔性具有十分重要的意義。

①檢測藥品包裝阻氧、阻濕特性，防止氧化、受潮變質(zhì)；

②檢測包裝整體密封性與泄漏，防止微生物；

③測試包裝對不同氣體的透過率，設(shè)計最佳氣調(diào)包裝；

3.2、包裝阻隔性檢測設(shè)備

4、儲運環(huán)境對藥品品質(zhì)的影響

儲運過程中藥品會遭受高溫、低溫、高濕、低氣壓及物理損傷（不良操作、超載、堆垛安排不當(dāng)?shù)龋?。藥品包裝會由此引起泄漏、針孔、內(nèi)裝物破碎等情況。溫度增高會引起如血清、疫苗等失效、使軟膏、膠囊劑軟化等情況，大大縮短保質(zhì)期。所以，必須在設(shè)計時保證包裝有足夠的強度、剛度和穩(wěn)定性，及具有抵抗沖擊、振動、高低溫、高濕、低氣壓等極限條件的能力。通過相關(guān)測試找出問題并加以解決。

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標(biāo)際課堂（第十講）| 藥品品質(zhì)關(guān)聯(lián)性與包裝檢測發(fā)展淺析

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