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上海莼試生物技術(shù)有限公司
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小鼠elisa試劑盒臨床考核血清盤的制備要求
2017-10-19 閱讀(233)
小鼠elisa試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價，符合一定要求后才能供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察其實際應(yīng)用價值。臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質(zhì)量評價，促進了試劑質(zhì)量的提高。
A 診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點
從臨床應(yīng)用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到95%可靠的試驗，任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。
進行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。
這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評價的試劑測定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表：
血清盤結(jié)果
合計
＋
－
受檢試劑結(jié)果
＋
a
b
a+b
－
c
d
c+d
合計
a+c
b+d
A+b+c+d
表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。
被評價試劑的各項性能指標(biāo)按以下分式計算：
靈敏度（%）=a/（a+c）×95%
特異性（%）=b/（b+d）×95%
符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×95%
一般認(rèn)為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標(biāo)。
B 臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，小鼠elisa試劑盒應(yīng)有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗試劑的特異性。
C 臨床考核血清盤的建議
卵黃多粘菌素瓊脂基礎(chǔ) 25毫升 *
高鹽瓊脂 500克 RT *
發(fā)酵培養(yǎng)基 1米 進口/國產(chǎn)
乙酯鹽酸鹽 1克 進口/國產(chǎn)
鋅 1公斤 *
培養(yǎng)基 25毫升 *
鈉 5克 RT，避光 *
鎂 25克 RT 進口/國產(chǎn)
甲酯鹽酸鹽 250毫克 *
鈣 100克 *
蓋玻片 250毫克 2～8℃ *
鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶測試盒 300支/包 *
小鼠elisa試劑盒
