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江蘇菲亞生物科技有限公司
主營產(chǎn)品： 轉(zhuǎn)化生長因子 elisa試劑盒,植物葉酸 elisa試劑盒,豬藍(lán)耳(PRRS)elisa kit |
公司信息
分析胎牛血清詳細(xì)質(zhì)檢流程——江蘇菲亞
2019-8-20 閱讀(2265)
血清通常在細(xì)胞培養(yǎng)中作為基礎(chǔ)生長培養(yǎng)基的添加劑。常用血清是胎牛血清（FBS），也稱FCS。胎牛血清是從適合人類衛(wèi)生習(xí)慣的農(nóng)場收集的。有時，也可能用其他的牛血清，如新生牛血清或者供體牛血清。在細(xì)胞培養(yǎng)中，血清供應(yīng)了豐富的高分子蛋白，低分子量營養(yǎng)物，疏水載體蛋白和其他體外細(xì)胞生長必要的成分如激素和粘附因子。同時，血清可以增加培養(yǎng)基的緩沖能力或中和有毒成分，起到保護(hù)細(xì)胞的作用。在細(xì)胞培養(yǎng)過程中是否選擇添加血清，主要根據(jù)基礎(chǔ)培養(yǎng)基化學(xué)成分，培養(yǎng)細(xì)胞的類型和培養(yǎng)體系而定。
采集
在胎牛血清生產(chǎn)過程中，全血使用無菌一次性塑料袋收集，待凝結(jié)后分離，收集和冷凍儲存血清?？刂铺ヅＱ宓某跏际占强刂平K血清產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。只有初始原料符合我們的規(guī)范時才能允許生產(chǎn)。
血清原料
在市場存在兩個胎牛血清標(biāo)準(zhǔn):美國農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)（USDA）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。美國農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)，原始血清必須采自未發(fā)生瘋牛?。˙SE）和口蹄疫（FMD）疫情的國家，才可自由進(jìn)口到任何國家，用于安全生產(chǎn)。而且研究者只有使用符合這種標(biāo)準(zhǔn)的血清，才被允許將其細(xì)胞和細(xì)胞產(chǎn)品送至其他同樣有嚴(yán)格進(jìn)口條款的國家，進(jìn)行合作交流。所有BioInd工廠加工的胎牛血清均符合USDA標(biāo)準(zhǔn)。
處理過程
優(yōu)選數(shù)個批次凍存血清進(jìn)行解凍，檢驗其內(nèi)毒素和血紅素的含量，滿足標(biāo)準(zhǔn)的才能在冷藏條件下充分混合繼續(xù)加工，進(jìn)一步進(jìn)行過濾除菌。BioInd依次通過預(yù)過濾和膜過濾來處理胎牛血清。后的過濾步驟為連續(xù)三次用100nm的濾膜過濾。過濾結(jié)束，血清采用無菌工藝進(jìn)行分裝，整個過程有效確保終產(chǎn)品無菌。血清生產(chǎn)的空氣潔凈度為100級。所有分裝工作臺都通過微粒空氣過濾器過濾，并保持正壓分裝環(huán)境，對總微粒、懸浮微粒數(shù)和壓力進(jìn)行監(jiān)控。分裝后，終產(chǎn)品迅速-20度凍存，并隔離，直到所有的質(zhì)量控制檢測完成。
FBS質(zhì)量控制
每批胎牛血清檢測確認(rèn)符合各項標(biāo)準(zhǔn)，并以書面的方式記錄在質(zhì)檢報告中。
質(zhì)量保證
胎牛血清生產(chǎn)過程在一個嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行。紫外線滅菌，過濾除菌和分裝是關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以確保血清的品質(zhì)。與血清生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)作為專門的檔案記錄，從初步采集的原料到成品儲存的整個生產(chǎn)過程，以及質(zhì)量控制檢測和結(jié)果都有備案，并可以在監(jiān)控條件下追溯源文件。BioInd 產(chǎn)品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000和ISO 13485：2003，并可提供證明文件。另外，胎牛血清生產(chǎn)過程遵循歐洲議會關(guān)于體外診斷的標(biāo)準(zhǔn)。因此，我們的胎牛血清有CE標(biāo)記，可以在所有歐洲國家合法出售，用于體外診斷。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）為BioInd頒發(fā)了BSE安全許可證書，其產(chǎn)品通過了歐洲藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)方可以提供這方面的證明文件。
使用建議
血清作為一種生物原料，組分的比例在每個批次都有些微不同，特殊細(xì)胞類型對不同批次血清很敏感。建議客戶用自己的培養(yǎng)體系和細(xì)胞對不同批次血清樣品做出評估，我們將為用戶預(yù)留篩選批次的樣品，直到用戶完成檢測。用這種方法用戶就會按自己的要求篩選出適合的批次并保證可長期穩(wěn)定使用。
