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粉針劑凍干機應(yīng)用

2021-12-1  閱讀(1449)

凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用,因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥,對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性,干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變,能保持原有的結(jié)構(gòu),復(fù)水性好,容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn),凍干機的長期穩(wěn)定、安全運行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵,同時還必須滿足GMP標準,凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成,達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。

凍干機選擇對設(shè)備目前有幾點基本技術(shù)標準必須達到:

1、隔板溫度:-55℃~+70℃

2、隔板平整度:±0.5mm/m

3、冷凝溫度:-75℃

4、真空度:1Pa

5、抽氣速度:從大氣壓抽至10pa≤30min

6、材質(zhì)要求:AISI316L

7、箱體設(shè)計:做圓弧*加工,方便清潔處理

8、無菌要求:前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性:±1°C

11、板層降溫速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes




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