作為生物相容性測試的重要組成部分，體外細胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。該測試并不是單一的試驗方法，而是規(guī)定一個試驗方案，需要在一系列試驗步驟中判斷，以選出最合適的試驗。

細胞毒性測試是至常用的生物相容性測試，主要測試化學物質存在于浸提液中的化學物質可能會對細胞的形態(tài)、增殖等方面產生的影響。根據(jù)GB16886.1標準，無論臨床用途如何，只要與人直接或間接接觸，該測試是推薦做的。

在眾多生物相容性測試中，細胞毒性試驗成本低，測試較為簡單，周期相對短，并且不必使用動物。但是該項測試因一般使用體外細胞系，測試系統(tǒng)非常敏感，在生物相容性測試失敗的產品案例中細胞毒性占多數(shù)，所以生產商應當對該項試驗格外重視。

在ISO，GB/T，USP，YBB，ASTM中均有具體的細胞毒性測試方法，所謂細胞毒性陽性或者失敗，全面的說法應該是在哪一個標準下哪一個試驗類型中測試結果為陽性。

接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下細胞毒性試驗要求和標準，供廣大客戶參考。

細胞毒性試驗要求

ISO10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上

ISO7405標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上

GB16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上

細胞毒性試驗標準

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

ISO10993.5-2009醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學試驗方法

ISO7405-2008牙科學牙科醫(yī)療器械生物相容性評估

ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養(yǎng)篩選細胞毒性的標準測試方法

【細胞毒性試驗要求和標準】中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位，化學分析技術團隊，開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務，全球認可度高，我們自家實驗室測試出報告，費用及周期更低！