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產(chǎn)品型號(hào)
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地廣州市
更新時(shí)間:2025-07-22 11:05:25瀏覽次數(shù):13次
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物質(zhì)成分檢測(cè)-未知物分析-配方還原檢測(cè)
殘留溶劑檢測(cè)廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等多個(gè)領(lǐng)域。在制藥行業(yè)中,殘留溶劑檢測(cè)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié);在食品行業(yè)中,殘留溶劑檢測(cè)有助于保障食品的安全性和合規(guī)性;在化妝品行業(yè)中,殘留溶劑檢測(cè)則有助于確?;瘖y品的溫和性和無(wú)害性。
殘留溶劑檢測(cè)-成分檢測(cè)
藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域
ICH Q3C(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))
一類(lèi)溶劑(致癌/高危,如苯、四氯化碳):嚴(yán)格禁用或限值極低(ppm級(jí))。
二類(lèi)溶劑(潛在毒性,如、甲醇):限值通常為數(shù)十至數(shù)百ppm。
三類(lèi)溶劑(低風(fēng)險(xiǎn),如乙醇、):限值≤5000ppm(需證明安全性)。
溶劑分類(lèi)
1.USP <467>(美國(guó)藥典)
強(qiáng)制要求藥品中殘留溶劑符合ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn),明確檢測(cè)限(LOD)與定量限(LOQ)。
2.中國(guó)藥典(2020版)
通則0861規(guī)定殘留溶劑檢測(cè)方法,分類(lèi)與ICH Q3C一致,要求企業(yè)提交溶劑使用合理性說(shuō)明。
3.歐盟法規(guī)EU 10/2011
規(guī)定塑料食品接觸材料中溶劑殘留總量≤10mg/dm2(遷移量測(cè)試),特定溶劑(如異丙醇)單獨(dú)限值。
檢測(cè)方法:遷移試驗(yàn)(模擬食品接觸條件)+ GC-MS分析。
4.美國(guó)FDA 21 CFR 175.300
針對(duì)涂料、膠粘劑中的溶劑殘留,要求總揮發(fā)性有機(jī)物(TVOC)遷移量符合安全性評(píng)估。
5.中國(guó)GB 9685-2016
食品接觸材料添加劑使用標(biāo)準(zhǔn),明確允許使用的溶劑種類(lèi)及殘留限值(如乙酸乙酯≤5mg/kg)。
6.工業(yè)產(chǎn)品與化工材料
ISO 11890-2(涂料與油墨)
檢測(cè)揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)含量,要求溶劑殘留符合環(huán)保法規(guī)(如歐盟VOC指令2004/42/EC)。
檢測(cè)方法:重量法(烘箱法)或GC-FID(氫火焰離子化檢測(cè)器)。
7.汽車(chē)行業(yè)VDA 278
針對(duì)汽車(chē)內(nèi)飾材料,通過(guò)熱脫附-GC/MS檢測(cè)揮發(fā)性溶劑殘留(TVOC≤50μg/g)。
殘留溶劑檢測(cè)-成分檢測(cè)
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