純化水是經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法處理的制藥用水，不含任何添加劑。它以飲用水或自來(lái)水為原料，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格處理去除雜質(zhì)、離子和懸浮物等，以滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。

純化水檢測(cè)-中國(guó)檢測(cè)中心

純化水檢測(cè)方法

1.硝酸鹽

供試品組：取5mL待檢純化水置于試管中，將其置于冰浴中冷卻。

對(duì)照組：取3mL標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液，加入7mL無(wú)硝酸鹽的水，采用與供試品組相同的方法進(jìn)行處理。

比較供試品組與對(duì)照組產(chǎn)生的藍(lán)色，供試品組產(chǎn)生的藍(lán)色不得更深于對(duì)照組的藍(lán)色(即不得超過(guò)000006%)。

2.亞硝酸鹽

供試品組：取10mL待檢純化水置于納氏管中。

對(duì)照組：取2mL標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液，加入8mL無(wú)亞硝酸鹽的水，采用與供試品組相同的方法進(jìn)行處理。

比較供試品組與對(duì)照組產(chǎn)生的粉紅色，供試品組產(chǎn)生的粉紅色不得更深于對(duì)照組的粉紅色(即不得超過(guò)000002%)。

3.氨

供試品組：取50mL待檢純化水置于納氏管中，隨后加入2mL奈斯勒試劑，確保充分混合后靜置15分鐘。

對(duì)照組：將5mL氯化銨溶液與48mL無(wú)氨蒸餾水混合，采用與供試品組相同的方法進(jìn)行處理。

比較供試品組與對(duì)照組產(chǎn)生的顏色，供試品組產(chǎn)生的顏色不得更深于對(duì)照組的顏色，即不得超過(guò)00003%。

4.電導(dǎo)率

按照《中國(guó)藥典》四部通則0681的規(guī)定進(jìn)行電導(dǎo)率測(cè)定。在測(cè)定時(shí)，必須使用精密且已經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀，并記錄下測(cè)定時(shí)的溫度。隨后，在相應(yīng)的表格中查找該溫度下的電導(dǎo)率值，即為純化水的限度值。

純化水的電導(dǎo)率測(cè)定應(yīng)遵循“隨取隨測(cè)"的原則，以更大程度地減少因放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致的誤差。

5.易氧化物

取100mL待檢純化水，加入10mL稀硫酸，煮沸后，再滴入[C(KMnO4)=02moL/L]共計(jì)10mL，并繼續(xù)煮沸10分鐘。在此過(guò)程中，應(yīng)確保粉紅色不消失。

這一強(qiáng)氧化劑，在酸性、中性及堿性環(huán)境中均展現(xiàn)氧化性，但酸性條件下的氧化性更強(qiáng)。當(dāng)它與稀硫酸及純化水中的易氧化物反應(yīng)時(shí)，顏色會(huì)逐漸變淺。

6.不揮發(fā)物

將待檢純化水100mL置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，通過(guò)水浴蒸干，并在相同溫度下干燥至恒重。在此過(guò)程中，遺留的殘?jiān)亓坎坏贸^(guò)1mg(即0001g)。為確保準(zhǔn)確性，多次稱(chēng)重時(shí)的中間時(shí)間間隔需保持一致。

7.重金屬

首先，取100ml純化水樣品，加入19ml水進(jìn)行稀釋?zhuān)缓笳舭l(fā)至20ml。接下來(lái)，將冷卻后的樣品轉(zhuǎn)移至25ml的比色管中，加入乙酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml，再加入適量水，使得總體積達(dá)到接近25ml。之后，向比色管中加入硫代乙酰胺溶液2ml，充分搖勻后放置2分鐘。最后，將處理后的純化水樣品與鉛標(biāo)準(zhǔn)液1.0ml(同樣經(jīng)過(guò)加水19ml并采用相同方法處理)的顏色進(jìn)行對(duì)比，純化水樣品的顏色不得更深。通過(guò)這一系列步驟，我們可以進(jìn)一步判斷純化水中重金屬的含量是否達(dá)標(biāo)。

8.微生物限度

首先用少量的pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜。隨后，將規(guī)定數(shù)量的樣品純化水通過(guò)濾膜進(jìn)行過(guò)濾，取出濾膜，將其接種面朝上放置在R2A培養(yǎng)基平板上。接著，再取pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml注入濾器中，進(jìn)行過(guò)濾。之后，取出濾膜，同樣將其接種面朝上接種于另一塊R2A培養(yǎng)基平板上，作為陰性對(duì)照。最后，將平皿倒置于30～35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5天，然后進(jìn)行計(jì)數(shù)，確保1mL供試品中的需氧菌總數(shù)不超過(guò)100CFU。

純化水檢測(cè)-中國(guó)檢測(cè)中心