目  錄

1. 目的 3

2. 范圍 3

3. 職責(zé) 3

4. 概述 3

5. 驗證依據(jù) 4

6. 通用方法 4

7. 人員確認(rèn) 4

8. 文件的確認(rèn) 4

9. 驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn) 5

10. 先決條件的確認(rèn) 5

11. 安裝確認(rèn) 5

12. 運行確認(rèn) 7

13. 性能確認(rèn) 9

14. 偏差處理 11

15. 偏差清單 11

16. 變更處理 11

17. 變更清單 12

18. 附件清單 12

19. 確認(rèn)報告 12

1. 目的

本確認(rèn)是為了確認(rèn)中控實驗室JB-CJ-2FX型凈化工作臺的所有部件已經(jīng)按照儀器的使用要求得到正確安裝，能在要求的范圍內(nèi)正常運行，性能能夠達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)的測試和證明已記錄在相應(yīng)的方案中。

1. 范圍 

本方案適用于我公司新建水針車間中控實驗室JB-CJ-2FX型凈化工作臺的確認(rèn)。

1. 職責(zé)
   1. 質(zhì)量管理部
      1. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的批準(zhǔn)。
      2. QC負(fù)責(zé)擬訂驗證方案。
      3. QC驗證的實施并完成驗證報告。
      4. QA負(fù)責(zé)驗證中偏差和變更的處理。
      5. QA負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
      6. QA負(fù)責(zé)頒發(fā)驗證證書。
   2. 設(shè)備動力部
      1. 負(fù)責(zé)提供所需儀器、儀表的校正證書。
2. 概述 

JB-CJ-2FX型凈化工作臺為可移動式，雙人單面垂直凈化工作臺，它是潔凈局部工作環(huán)境的重要設(shè)備，室內(nèi)空氣經(jīng)過預(yù)過濾器，由離心風(fēng)機壓入靜壓箱，再經(jīng)空氣過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中控實驗室共有JB-CJ-2FX型凈化工作臺2臺，臺位于微生物限度室（C級潔凈區(qū)），臺位于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（般區(qū)）。

設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)

1. 驗證依據(jù)

JB-CJ-2FX型凈化工作臺使用說明書

1. 通用方法

下面說明了些進(jìn)行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)： 

1. 保證每文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題和編號。
2. 文件中每個注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。
3. 每次測試不能使用鉛筆而應(yīng)使用黑色鋼筆或黑色簽字筆記錄數(shù)據(jù)。
4. 如果在本次測試中沒有描述測試程序，請另外寫明測試程序。
5. 附上在測試過程中打印出來的圖，簽名并注明日期，寫清楚是哪次測試。
6. 每次測試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和復(fù)核人的簽名必須出現(xiàn)）。
7. 如果有些測試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計執(zhí)行的日期。

1. 人員確認(rèn)
   1. 目的 

確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。 

1. 程序 

列出和確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。 

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn) 

所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已確認(rèn)。

1. 凈化工作臺安裝確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表1“人員確認(rèn)”。 

1. 文件的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)文件的管理符合要求且為現(xiàn)行版本。

1. 程序

對現(xiàn)有的文件進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的名稱、文件編號、執(zhí)行日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)有的文件已被批準(zhǔn)的，適用于本次驗證。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表2“文件的確認(rèn)”。

1. 驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)每臺驗證所用的儀器、儀表都已校準(zhǔn)。

1. 程序

檢查每臺驗證所用的儀器是否已經(jīng)校準(zhǔn)。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

所有儀器、儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表3“驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)”。

1. 先決條件的確認(rèn)
   1. 目的

所有進(jìn)行運行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足。

1. 程序

確認(rèn)方案已得到批準(zhǔn)。電源已供應(yīng)，并符合運行要求。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表4“先決條件的確認(rèn)”。

1. 安裝確認(rèn)
   1. 設(shè)備到貨驗收的確認(rèn)
      1. 目的

確認(rèn)凈化工作臺的裝箱單與實際接收貨物的致性，儀器外觀，備品、備件的完好性。

1. 程序

檢查凈化工作臺的裝箱單與實際接收貨物核對，確認(rèn)二者是否致，檢查儀器外觀、備品、備件，確認(rèn)是否完好無損。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

凈化工作臺的裝箱單和購貨合同與實際接收貨物致，儀器外觀，備品、備件完好無損。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表5“設(shè)備到貨驗收的確認(rèn)”。

1. 設(shè)備安裝位置及環(huán)境的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)凈化工作臺所安裝的位置和環(huán)境的合適性，并符合藥品檢驗的要求。

1. 程序

檢查凈化工作臺放置的地面是否平整，周圍是否有易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環(huán)境的溫濕度是否合適，遠(yuǎn)離塵源、震源，是否有220V（50Hz,）電源插座,是否有可靠地線。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

放置地面水平不易起塵，周圍無易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環(huán)境溫度在0℃～+30℃范圍內(nèi)，濕度在≤80%范圍內(nèi)，遠(yuǎn)離塵源、震源。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表6“設(shè)備安裝位置及環(huán)境的確認(rèn)”。

1. 關(guān)鍵部件的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)關(guān)鍵部件符合我公司的要求。

1. 程序

確認(rèn)凈化工作臺的萬向腳輪、鋼化玻璃、風(fēng)機、箱體。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表7“關(guān)鍵部件的確認(rèn)”。

1. 設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)凈化工作臺的材質(zhì)符合要求。

1. 程序

檢查凈化工作臺箱體內(nèi)表面材質(zhì)，擋風(fēng)玻璃材質(zhì)。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

箱體內(nèi)表面材質(zhì)為304不銹鋼材質(zhì)，擋風(fēng)玻璃材質(zhì)為鋼化玻璃材質(zhì)。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表8“設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)”。

1. 過濾器檢漏
   1. 目的

確認(rèn)過濾器性能完好。

1. 程序

設(shè)備開啟后，使風(fēng)機處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運行，按照SOP-B/QU/05/177《LasairⅢ 5100型塵埃粒子計數(shù)器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》和SOP-B/QU/10/103《過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢漏，將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動，有A端移動到B端用時1min，總用時14min，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。監(jiān)視塵埃粒子計數(shù)器的顯示屏，若數(shù)值迅速上升（當(dāng)塵埃粒子計數(shù)器進(jìn)行測試，周期為1分鐘，0.5µm粒子應(yīng)小于352個），則停留在此部位，并在此部位周圍緩慢檢測。如數(shù)值不再上升，則表明無泄漏，按圖1所示巡檢完畢后立即按圖2沿送風(fēng)面來回掃描。

A   B

圖1                                       圖2

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

粒徑≥0.5μm在1分鐘內(nèi)不超過352個，無明顯數(shù)量級變化。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺確認(rèn)表9“過濾器檢漏”。

1. 運行確認(rèn)
   1. 開關(guān)機的確認(rèn)
      1. 目的

確認(rèn)電源開關(guān)正常運行。

1. 程序

 接通外部電源，按電源開關(guān)下，電源指示燈亮，再按電源開關(guān)下，電源指示燈滅。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備正常上電，電源指示燈亮起，設(shè)備正常斷電，電源指示燈滅。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺運行確認(rèn)表10“開關(guān)機的確認(rèn)”。

1. 照明和殺菌的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)照明和殺菌燈開關(guān)和燈管正常運行。

1. 程序

設(shè)備開機后，按照明開關(guān)下，日光燈亮，再按照明開關(guān)下，日光燈滅。按殺菌開關(guān)下，紫外燈亮，再按下殺菌開關(guān)，紫外燈滅。 

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

照明和殺菌燈開啟、關(guān)閉正常。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺運行確認(rèn)表11“照明和殺菌的確認(rèn)”

1. 風(fēng)機開關(guān)的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)風(fēng)機開關(guān)正常運行。

1. 程序

設(shè)備開機后，按風(fēng)機開關(guān)低下，低風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機進(jìn)入低速狀態(tài)運行，按風(fēng)機開關(guān)中下，中風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)運行，再按風(fēng)機開關(guān)高下，高風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機進(jìn)入高速狀態(tài)運行。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)機啟動、關(guān)閉正常，風(fēng)速調(diào)節(jié)正常。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺運行確認(rèn)表12“風(fēng)機開關(guān)的確認(rèn)”。

1. 運行穩(wěn)定性確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)凈化工作臺運轉(zhuǎn)正常，無異常噪音和振動。

1. 程序

開啟凈化工作臺連續(xù)運行30min，檢查其運行情況。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

凈化工作臺運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺運行確認(rèn)表13“運行穩(wěn)定性的確認(rèn)”。

1. 照明度的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)日光燈照度能達(dá)到要求。

1. 程序

用照度計在工作區(qū)按照以下布點監(jiān)測日光燈照度，并計算平均值。

                                    圖3

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

凈化工作臺平均照度≥300Lx。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺運行確認(rèn)表14“照明度的確認(rèn)”。

1. 風(fēng)速的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)工作區(qū)風(fēng)速符合要求。

1. 程序

設(shè)備開啟后，使風(fēng)機處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運行。用風(fēng)速計分別在工作區(qū)均勻布置的9個點上（各點位置距臺面20cm）測風(fēng)速，每點穩(wěn)定30秒后，記錄各點風(fēng)速。

                                    圖4

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

平均風(fēng)速在0.36-0.54 m/s之間。

1. 確認(rèn)報告 

結(jié)果見凈化工作臺性能確認(rèn)表15“風(fēng)速的確認(rèn)”。

1. 氣流流形的確認(rèn)
   1. 目的

確認(rèn)氣流流形能達(dá)到要求。

1. 程序

設(shè)備開啟后，使風(fēng)機處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運行。用發(fā)煙筆分別在工作區(qū)均勻布置的9個點上（如圖4所示）測試，各點位置距送風(fēng)口5cm，測試時間為為1min，并用攝像機記錄每次測試并保存。

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

每點的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開口，無亂流現(xiàn)象。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺運行確認(rèn)表16“氣流流形的確認(rèn)”。

1. 性能確認(rèn)
   1. 塵埃粒子的確認(rèn)
      1. 目的

確認(rèn)工作區(qū)塵埃粒子符合要求。

1. 程序

設(shè)備開啟后，使風(fēng)機處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運行30min后，按照SOP-B/QU/05/177《Lasair Ⅲ5100型塵埃粒子計數(shù)器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》和SOP-B/QU/10/101《潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，取樣點設(shè)置為：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取2個點（兩點為雙人單面工作區(qū)的正中心），見圖5，取樣點距臺面高約15-20cm，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣3次，將檢查結(jié)果記入下表，并做出評價，Lasair Ⅲ5100型塵埃粒子計數(shù)器打印出的數(shù)據(jù)附后。

                                 圖5

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

粒徑≥0.5μm的塵埃：≤3520個/m3 ；粒徑≥5μm塵埃≤20個/m3。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺性能確認(rèn)表17“塵埃粒子的確認(rèn)”。

1. 沉降菌的確認(rèn)（位于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室的凈化工作臺不需做此項確認(rèn)）
   1. 目的

確認(rèn)工作區(qū)沉降菌符合要求。

1. 程序

設(shè)備開啟后，打開紫外燈，風(fēng)機處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運行30分鐘后，按照SOP-B/QU/10/102《潔凈區(qū)微生物測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，本次采用預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板（φ90mm，大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA）進(jìn)行監(jiān)測。取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)14個點（如圖6所示）。在取樣點上各放1個預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板（φ90mm），打開培養(yǎng)基平板，使之表面暴露4小時后，培養(yǎng)皿蓋蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封后在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時培養(yǎng)。獨立測試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報告中。

                                   圖6

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

沉降菌＜1cfu/皿。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺性能確認(rèn)表18“沉降菌的確認(rèn)”。

1. 浮游菌的確認(rèn)（位于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室的凈化工作臺不需做此項確認(rèn)）
   1. 目的

確認(rèn)工作區(qū)浮游菌符合要求。

1. 程序

接通外部電源，將電源開關(guān)打開。打開紫外燈，風(fēng)機處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運行30分鐘后，按照SOP-B/QU/05/169《FKC-Ⅲ浮游細(xì)菌采樣器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》和SOP-B/QA/10/102《潔凈區(qū)微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。取樣點布置（如圖7所示），與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。將浮游細(xì)菌采樣器的采樣口放在選取的點處進(jìn)行取樣測量，將預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量為100L/min,采樣時間為10分鐘，測試結(jié)束后培養(yǎng)皿蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封后在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時培養(yǎng)，獨立測試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報告中。

                                 圖7

1. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

浮游菌＜1cfu/ 碟。

1. 確認(rèn)報告

結(jié)果見凈化工作臺性能確認(rèn)表19“浮游菌的確認(rèn)”。

1. 偏差處理 

凈化工作臺確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差均按照SOP-A/QU/10/012《偏差管理規(guī)程》來處理。

1. 偏差清單 

整理所有凈化工作臺確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并將清單列在凈化工作臺確認(rèn)表20“偏差清單”中。

1. 變更處理

凈化工作臺確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有變更均按照SOP-A/QU/10/019《變更控制管理規(guī)程》來處理。

1. 變更清單

整理所有凈化工作臺確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的變更，并將清單列在凈化工作臺確認(rèn)表21“變更清單”中。

1. 附件清單 

在凈化工作臺確認(rèn)表22“附件清單”中記錄所有附在本報告中的文件。

1. 確認(rèn)報告

由凈化工作臺確認(rèn)執(zhí)行人員對凈化工作臺確認(rèn)做終的結(jié)論，填寫凈化工作臺確認(rèn)表23“確認(rèn)報告” 。