【樣本要求】

    血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過(guò)一周。

    高脂血癥血清不能使用。ELISA試劑盒

【檢驗(yàn)方法】

    滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入；

    滴入100μl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

    滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

    滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。

【結(jié)果解釋】

    陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為幽門螺桿菌抗體陽(yáng)性；

    陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為幽門螺桿菌抗體陰性。

    失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

    本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)幽門螺桿菌抗體而非直接檢測(cè)幽門螺桿菌，因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是幽門螺桿菌感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。ELISA試劑盒

    抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份幽門螺桿菌感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。

    試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

    批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。

    批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項(xiàng)】

    本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。

    試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。

試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。ELISA試劑盒