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行業(yè)產(chǎn)品

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制藥廠純化水設(shè)備裝置

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參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)XTH-2000L/h

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地蘇州市

聯(lián)系方式:肖茂義查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間:2018-05-15 15:40:00瀏覽次數(shù):565次

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經(jīng)營(yíng)模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:17條

所在地區(qū):江蘇蘇州市

聯(lián)系人:肖茂義 (經(jīng)理)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

制藥廠純化水設(shè)備裝置:我公司制藥廠純化水設(shè)備的出水質(zhì)量與一般的水處理設(shè)備的出水質(zhì)量相比,要求更加精準(zhǔn)。以下是醫(yī)藥純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及制藥廠純化水設(shè)備的基本原理。

詳細(xì)介紹

一、工藝流程

原水原水箱原水增壓泵石英砂過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器軟化器保安過(guò)濾器高壓泵一級(jí)反滲透機(jī)中間水箱中間水泵精密過(guò)濾器EDI電除鹽系統(tǒng)紫外線殺菌器精密過(guò)濾器純化水箱純水泵紫外線殺菌器微孔過(guò)濾器巴氏消毒用水點(diǎn)

二、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo):

  制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010版中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)*(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射

三、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):

1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85

 2)純化水:應(yīng)符合《2010版中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常0.5MΩ.CM/25,對(duì)于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)1MΩ.CM/25。

 3)注射用水:應(yīng)符合2010版中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

四:GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求:

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

7、制藥用水的輸送:

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén),輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。

 

 

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