試驗新手在正式操作試驗之前，需求了解學(xué)習(xí)試驗的原理、成果等，而產(chǎn)品的正確保存也是試驗成果要素之一。在觸摸規(guī)范品之前，我們首先要掌握標(biāo)準(zhǔn)品管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與明細(xì)要求。
 

一、配制質(zhì)量要求

①配制不需標(biāo)定的規(guī)范液可采用剖析純物質(zhì)進(jìn)行制造。其制造用水應(yīng)為契合藥典要求的純化水。
②標(biāo)定規(guī)范滴定液必須運用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其寄存后或許吸潮，標(biāo)定前應(yīng)枯燥至恒重。
③依據(jù)藥典規(guī)則：制造高氯酸滴定液時應(yīng)在常溫下進(jìn)行，運用時溫度與標(biāo)定溫差過大(不超越4℃或超越10℃以上)，應(yīng)折算或從頭標(biāo)定。

二、管理明細(xì)

 ①應(yīng)密封寄存在無霜冰箱內(nèi)，檢定菌應(yīng)寄存在冰箱3～5℃之間。
 ②規(guī)范滴定液，應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)人制造、標(biāo)定，定時3個月后復(fù)標(biāo)，并作好其制造，標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的完好原始記錄。若儲存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理。

三、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)

①滴定液制造搖勻須放置三天后再標(biāo)定，標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其成果的相對偏差不得超越0.1%。
②標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二成果的相對偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)差錯契合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定成果。

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四、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及制造好的規(guī)范溶液，須貼上標(biāo)簽，寫明品名、濃度，制造日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、運用效期等。滴定液應(yīng)定時復(fù)標(biāo)，其運用期限一般為3個月。超越期限不得運用。

五、滴定液與規(guī)范液應(yīng)按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求儲存，對光易變化的滴定液、規(guī)范液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超越運用期限的規(guī)范液及滴定液，保管員不得發(fā)放，運用人員不得使用。

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