克洛維斯腫瘤（Clovis Oncology）有限公司近日宣布，美國食品藥物監(jiān)管局（FDA）將在2016年4月12日由腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）對新藥Rociletinib的新藥申請（NDA）進行討論。Rociletinib是一個治療患有突變的表皮生長因子受體（EGFR）非小細胞肺癌（NSCLC）病人的試驗性療法，這些患者之前均經(jīng)歷過EGFR靶向療法治療并具有EGFR T790M的突變。
腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）將回顧并評估用于癌癥治療的包括市場化了的和還在試驗階段的人用藥物產(chǎn)品的安全性及有效性的數(shù)據(jù)，并向FDA提出相關(guān)建議。
“我們正在積極準備此次咨詢委員會會議并期待關(guān)于藥物Rociletinib的討論，”克洛維斯腫瘤公司執(zhí)行董事長Patrick J. Mahaffy說道，“對于難以治療的患者群體，新型的治療方式是十分必要的，我們相信，對突變EGFR T790M陽性肺癌患者來說，Rociletinib代表一個重要的新選擇。”
關(guān)于Rociletinib   
Rociletinib是非小細胞肺癌患者治療中的一種新型的、口服的、針對EGFR的靶向共價（不可逆的）突變選擇性抑制劑，這些患者既有初始激活性EGFR的突變，又有顯性抵抗突變T790M。來自二個關(guān)鍵的單臂TIGER-X 和 TIGER-2 的臨床試驗數(shù)據(jù)是美國和歐盟對進展性突變EGFR T790M陽性肺癌治療監(jiān)管意見書的基礎(chǔ)。2014年5月，Rociletinib被美國食品藥物監(jiān)管局（FDA）授予突破性治療設(shè)計稱號。
關(guān)于克洛維斯腫瘤公司  
克洛維斯腫瘤（Clovis Oncology）有限公司，是專注于在美國、歐洲和其他市場收購、發(fā)展并將新型抗癌藥劑商業(yè)化的生物制藥公司?？寺寰S斯腫瘤公司專攻在癌癥群體特殊亞型方面的研發(fā)項目，并且同時針對zui有可能直接從中獲益的人群研制能定向明確化合物的診斷性工具。該公司總部在科羅拉多州的博爾德。