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科研GMP車間、潔凈室

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參考價(jià): ￥ 1000

訂貨量: ≥1

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)6

品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所在地深圳市

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更新時(shí)間：2015-07-27 10:51:05瀏覽次數(shù)：483次

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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：100條

所在地區(qū)：廣東深圳市

聯(lián)系人：燕生（經(jīng)理）

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

中凈*凈化可提供科研GMP車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等配套服務(wù)。

詳細(xì)介紹

科研GMP車間、潔凈室設(shè)計(jì)裝修:

潔凈室（區(qū)）是無菌科研、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中*的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著科研產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助科研監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)科研潔凈室（區(qū)）相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)科研監(jiān)管人員對(duì)科研生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為科研生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。：

本指南主要以現(xiàn)行科研法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為企業(yè)組織、實(shí)施的科研生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。

二、檢查要點(diǎn)及流程

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

具體設(shè)計(jì)施工可咨詢深圳市中凈*凈化科技有限公司。