純化水設(shè)備的設(shè)計生產(chǎn)主要有兩種的形式，一是企業(yè)自行設(shè)計，二是委托純化水系統(tǒng)服務(wù)商進行設(shè)計。無論是哪一種設(shè)計方式，純化水設(shè)備的設(shè)計和選型應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)URS考慮，確保設(shè)備符合工藝生產(chǎn)要求，符合GMP要求及其他規(guī)定。

      純化水設(shè)備作為制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)中物料投入到轉(zhuǎn)化成藥品全過程的重要載體，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率產(chǎn)生直接的影響。那么，純化水設(shè)備的設(shè)計需要符合什么要求呢？

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

      ①適用性

      純化水設(shè)備應(yīng)具有適用性，在設(shè)計時應(yīng)當(dāng)充分考慮設(shè)備在特定的藥品生產(chǎn)過程中的特點和要求，為所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量對均一性和高純度有保證而提供良好的條件。因此，通常制藥行業(yè)純化水設(shè)備要求工藝參數(shù)靈敏反應(yīng)、監(jiān)測數(shù)據(jù)精確穩(wěn)定、控制和調(diào)節(jié)準(zhǔn)確實現(xiàn)等

      ②潔凈性

      藥品的特殊性，要求純化水設(shè)備從自身清潔和對環(huán)境的清潔角度考慮如何減少或避免交叉污染。比如保持純化水設(shè)備內(nèi)部的光潔度和完整性，符合死角3D要求，易清洗、消毒和滅菌，盡可能降低微生物滋生的風(fēng)險；日常檢查時，查看儲水罐是否封閉，防止倒吸或者空氣進入系統(tǒng)等；

      ③方便性

      純化水系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)考慮如何讓使用者方便且安全地進行操作、維修和保養(yǎng)。比如智能顯示屏，模塊化設(shè)計，操作簡便，易于識別。對于特殊設(shè)備，設(shè)置專門的操作區(qū)和安全欄，便于操作、檢查和判斷，同時也保障操作人員的人身安全。

      ④抗污染性

      在系統(tǒng)設(shè)計時，從制作材料開始考慮可能對系統(tǒng)的造成的污染并采取有效的預(yù)防措施。對于與純化水直接接觸的部位的材料和控制工藝更應(yīng)該嚴格掌握，加以驗證。

      總而言之，制藥行業(yè)純化水設(shè)備應(yīng)從適用性、潔凈性、方便性、抗污染性等方面綜合考慮，靈活選擇。在系統(tǒng)設(shè)計時還需全面權(quán)衡，切忌追求大而全，以免投資成本過高，維護費用負擔(dān)過重。

      對制藥企業(yè)而言，純化水設(shè)備的性能和質(zhì)量直接關(guān)系到其產(chǎn)品質(zhì)量。純化水系統(tǒng)設(shè)計是否符合法規(guī)要求和企業(yè)用途，不僅需要設(shè)備專家的技術(shù)水平來保證，還需要第三方機構(gòu)鑒定材料，從這一角度看，GMP的實施有助于進一步推動制藥生產(chǎn)力的發(fā)展。