吉首市中誠制藥機(jī)械廠作者
丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀制劑。
丸劑包括滴丸、糖丸等。
糖丸系指以適宜大小的糖?;蚧铻楹诵?,用糖粉和其他輔料的混合物作為撒粉材料,選用適宜的黏合劑或潤濕劑制丸,并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中。
糖丸在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、糖丸應(yīng)大小均勻,色澤一致,除另有規(guī)定外,包裝前應(yīng)在適宜條件下干燥。
二、除另有規(guī)定外,糖丸宜密封貯存,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì),并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。
「重量差異」 丸劑重量差異的限度,應(yīng)符合下列規(guī)定。
平均重量 重量差異限度
0.03g以下或0.03g ±15%
0.03g以上或0.30g ±10%
0.30g以上 ±7.5%
檢查法 取丸劑20丸,精密稱定總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較,超出重量差異限度的丸劑不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。
包衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合上表規(guī)定后方可包衣。糖丸包糖衣后不再檢查重量差異,薄膜衣丸應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。
「溶散時(shí)限」 照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規(guī)定外,均應(yīng)符合規(guī)定。
◆配:調(diào)速器、進(jìn)口噴槍、液杯、包衣鍋、鼓風(fēng)裝置
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