膠囊劑系指將藥材用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等。主要供口服用。

　　硬膠囊系指將藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉或與適宜輔料制成的均勻粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體，充填于空心膠囊中制成的制劑。

　　軟膠囊（膠丸）系指將藥材提取物或液體藥物與適宜輔料混勻后密封于軟質(zhì)囊材中，用滴制法或壓制法制成的制劑。

　　腸溶膠囊系指不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分的膠囊劑。腸溶膠囊可將硬膠囊或軟膠囊囊殼用適宜的腸溶材料和方法加工制成。

　　膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、藥材應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法制成填充物料，其不得引起囊殼的變形或變質(zhì)。

　　二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。
　　三、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

　　四、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存。

　　【水分】硬膠囊應(yīng)做水分檢查。

　　取供試品內(nèi)容物，照“水分測定法”（附錄ⅨH）測定，除另有規(guī)定外，不得過9.0%.

　　硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體，不檢查水分。

　　【裝量差異】除另有規(guī)定外，取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊、內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在±10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

　　【崩解時限】除另有規(guī)定外，照“崩解時限檢查法”（附錄ⅫA）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】照“微生物限度檢查法”（附錄ⅩⅢC）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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