1.溶出度不合格

其原因主要是原料或輔料生產(chǎn)廠商工藝的變異，改變原料或輔料供應(yīng)商后影響原處方的溶出度。應(yīng)穩(wěn)定原、輔料供應(yīng)商。變更原、輔料后，應(yīng)進行工藝驗證。

2.抗生素類效價下降

抗生素類藥物使用濕法制粒，干燥過程加熱易引起藥物效價下降，應(yīng)采用干法造粒。

3.吸潮導(dǎo)致水分不合格

降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易造成水分不合格。可改可鋁-鋁包裝，提高氣密性。

4.裝量差異超限

引起裝量差異不合格原因為顆粒流動性差，顆粒精細(xì)不均勻。應(yīng)保持顆粒粗細(xì)較為均勻，減少細(xì)粉，增加流動性。加強顆粒填充過程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。