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廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司
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新版《化妝品生產(chǎn)許可證》有何要求，企業(yè)如何申請？
2016-2-5 閱讀(15419)
2016年化妝品“兩證合一”
新版《化妝品生產(chǎn)許可證》有何要求，企業(yè)如何申請？
廣州沃霖的理解
- *：我們認為簡化流程，延遲有效期，是為企業(yè)考慮方便生產(chǎn)提高辦事效果?！度珖I(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》合并成《化妝品生產(chǎn)許可證》
- 二：作為中國版的GMPC《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，對于尚未實行通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言，可能會面臨申請新證的困難，這樣優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，提高產(chǎn)品質(zhì)量保障消費者的權(quán)益。
- 三：軟件要求：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴格要求，貫徹化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程，產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測制度等。
- 四：硬件要求：對廠房與設(shè)施要求更為細致，生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達到30萬級潔凈要求。這樣進一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，承擔(dān)主體監(jiān)管責(zé)任。
2015年12月15日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年265號）及《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號），公告中發(fā)布了總局制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，標(biāo)志著化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”正式施行。新規(guī)實施后，原持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何換證，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何申請新證？
一、3個時限要求和1個類別增加
- 從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，不得生產(chǎn)。
- 從2016年1月1日起，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請辦理新《化妝品生產(chǎn)許可證》，原持證企業(yè)申請辦理換發(fā)許可證。
- 自2017年7月1日起，化妝品必須使用標(biāo)注新《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新包裝。
- 將牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)納入化妝品生產(chǎn)許可一同管理。
二、新《化妝品生產(chǎn)許可證》申請基本流程
申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)提交下列材料：
序號 | 材料名稱 | 重點 |
1 | 化妝品生產(chǎn)許可證申請表 | 申請企業(yè)基本情況；申報產(chǎn)品基本情況；企業(yè)主要管理人員和技術(shù)人員情況；主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備明細；主要檢測儀器、設(shè)備明細 |
2 | 廠區(qū)總平面圖(含廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)、生產(chǎn)車間（含功能車間布局）平面圖、檢驗部門平面圖、倉庫的建筑平面圖 | / |
3 | 生產(chǎn)設(shè)備配置圖 | / |
4 | 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | / |
5 | 生產(chǎn)場所合法使用的證明材料 | 土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書、租賃協(xié)議等 |
6 | 法定代表人身 證明復(fù)印件 | / |
7 | 委托辦理：交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身 證明復(fù)印件和簽訂的委托書 | / |
8 | 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件 | 至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等 |
9 | 工藝流程簡述及簡圖 | 不同類別的產(chǎn)品需分別列出； |
10 | 施工裝修說明 | 包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施 |
11 | 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。 | ①生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）； |
12 | 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告 | 《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、項目8項。現(xiàn)場審查時關(guān)鍵項目達到5項（包括5項）或者一般項目達到20項（包括20項）直接判定不通過。 |
13 | 省級食藥監(jiān)管部門要求提供的其他材料 | / |
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