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廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司
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無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)如何劃分級別
2018-1-9 閱讀(17258)
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級別：
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：
*區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
*，B級相當(dāng)于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級相當(dāng)于萬級，D級相當(dāng)于十萬級。
