試驗(yàn)?zāi)康?/strong>

1．掌握片劑溶出度的測(cè)定方法

2．能正確使用溶出度測(cè)定儀

試驗(yàn)方法

1．轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成。不銹鋼絲網(wǎng)內(nèi)徑為22.2 mm±1.0 mm，轉(zhuǎn)籃轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)幅度不得超過(guò)±1.0 mm。

2．操作容器為1000 ml的圓底燒杯，外套水浴；水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部距離為25 mm±2 mm。

3．電動(dòng)機(jī)與籃軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50～200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過(guò)±4 %。

4．儀器應(yīng)裝有6套操作裝置，可以一次測(cè)定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)轉(zhuǎn)籃上端距液面中間，離燒杯壁10 mm處。

5．以*24 ml加經(jīng)脫氣處理的水至1000 ml為溶劑，量取1000 ml溶劑注入每個(gè)操作容器內(nèi)，加溫使溶劑溫度保持在37±0.5 ℃。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)籃轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，并使其穩(wěn)定。

6．取供試品6片，分別投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器內(nèi)，立即開(kāi)始計(jì)時(shí)。經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液5 ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液1 ml，加0.04 %氫氧化鈉溶液稀釋至50 ml，搖勻，照分光光度法，在257 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收分?jǐn)?shù)（E1%1 cm）為715計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80 %，應(yīng)符合規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

6片中每片的溶出量，按標(biāo)示含量計(jì)算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度（Q）；除另有規(guī)定外，限度（Q）為標(biāo)示含量的70%。如6片中僅有1片低于規(guī)定限度，但不低于Q～10%，且平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，仍可判為符合規(guī)定。如6片中有1片低于Q～10%，應(yīng)另取6片復(fù)試；初、復(fù)試的12片中僅有2片低于Q～10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，亦可判為符合規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)附注

1．溶出儀水浴箱中應(yīng)加入純化水至水線，開(kāi)機(jī)后水應(yīng)循環(huán)。

2．溶液濾過(guò)用不大于0.8 μm的微孔濾膜濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。