醫(yī)療純水處理設備 醫(yī)療純水處理系統(tǒng) 醫(yī)療純水處理過濾器

    醫(yī)藥純化水設備是對水進行處理大的專業(yè)水處理設備，該設備制取的純化水必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)

生標準，符合人們的身體健康。本文主要說明的是醫(yī)藥純化水設備的特點以及GMP的認證要求。 系統(tǒng)采

用全自動控制（同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序。   
    一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置。  
    在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求。   
    二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩(wěn)定運行。   
    一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料。  
    在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看。      

    一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關。   
    一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%-65%，二級反滲透回收率70%。   
    前處理裝置均采用*件;前處理設備間管路采用 UPVC管材。
    純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

    純化水設備設計、生產、安裝說明  
    （1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。   
    （2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 

    （3）設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，

以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。   
    （4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期

清洗，并對清洗效果驗證。  
    （5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染

的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。   
    （6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污

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染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和

焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定

期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。  
    （7）制藥用水的輸送   
     1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純

化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
     2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經

驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明

流向。  
     3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。  

GMP認證制藥用水要求  
     一：GMP對制藥用水制備裝置的要求  
     1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。   
     2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

     3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，

以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。   
     4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期

清洗，并對清洗效果驗證。  
     5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染

的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。   
     6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污

染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和

焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定

期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
     7、制藥用水的輸送   
     1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純

化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。   
     2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經

驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明

流向。   
     3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。   

     8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制

壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

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