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安全性評(píng)價(jià)研究

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安全性研究評(píng)價(jià)服務(wù)(Drug Safety Evaluation Service)，一般毒理學(xué)研究、刺激、過(guò)敏、溶血試驗(yàn)、發(fā)育及生殖毒理學(xué)、遺傳毒性、免疫毒性研究、安全藥理研究、毒代動(dòng)力學(xué)研究。

詳細(xì)介紹

1.單次給藥毒性試驗(yàn) (Single-dose Toxicity Study)

1嚙齒類(lèi)動(dòng)物的單次給藥毒性試驗(yàn)(Single-dose toxicology in rodents)

非嚙齒類(lèi)動(dòng)物單次給藥毒性試驗(yàn)(Single-dose toxicology in non-rodents)

2.多次給藥毒性試驗(yàn)(Repeated-dose Toxicity Study)

實(shí)驗(yàn)物種包括：小鼠、大鼠、犬、非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物等(Species: mice, rats, canines, NHPs)

給藥途徑包括：經(jīng)口給藥、注射給藥、經(jīng)皮給藥等(Administration methods: oral, injection and percutaneous administration, etc. )

3.發(fā)育及生殖毒性試驗(yàn)(Reproductive and Developmental Toxicity Study)

生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)（I段）(Study of fertility and early embryonic development to implantation)

胚胎-胎仔發(fā)育毒性及母體功能試驗(yàn)（Ⅱ段）(Study for effects on embryo-fetal development)

圍產(chǎn)期發(fā)育毒性和母體功能試驗(yàn)（Ⅲ段）（待申報(bào)）(Study for effects on pre-ａnd postnatal development) (To be certified)

4.遺傳毒性試驗(yàn)(Genetic Toxicity Study)

AMES試驗(yàn)(AMES Test)

染色體畸變?cè)囼?yàn)(Chromosome aberration test)

微核試驗(yàn)(Micronucleus test)

5.局部毒性試驗(yàn)(Local Toxicity Test)

刺激性試驗(yàn)（血管刺激、肌肉刺激、皮膚刺激、粘膜刺激、皮膚給藥光毒性）(Irritation test: venous stimulation test, muscle stimulation test, skin irritation test, mucosa irritation test and photo toxicity test)

過(guò)敏性試驗(yàn)(主動(dòng)全身過(guò)敏、主動(dòng)皮膚過(guò)敏、被動(dòng)皮膚過(guò)敏、皮膚光過(guò)敏反應(yīng)) (Allergy test: active systemic anaphylaxis, active cutaneous anaphylaxis, passive cutaneous anaphylaxis, photosensitization test)

溶血性試驗(yàn)(Hemolysis test)

6.免疫原性試驗(yàn)(Immunogenicity test)

7.安全性藥理試驗(yàn)（大鼠、小鼠、犬、非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物）(Safety Pharmacology: rats, mice, canines, NHPs)

中樞神經(jīng)系統(tǒng)：小鼠一般行為試驗(yàn)、小鼠自發(fā)活動(dòng)試驗(yàn)、小鼠轉(zhuǎn)棒試驗(yàn)、小鼠閾下催眠試驗(yàn)(Central Nervous System: general behavior test, spontaneous activities test, rotarod test, sodium pentobarbital-induced hypnosis activity test)

心血管系統(tǒng)：給藥前后血壓、心電等(Cardiovascular system: change in blood and ECG before and after the dose)

呼吸系統(tǒng)：給藥前后呼吸頻率、呼吸幅度(Respiratory system: change of respiratory rate and depth)