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合肥廣測產(chǎn)品檢測研究所有限公司


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包材生物相容性檢測

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具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地

聯(lián)系方式：許佳麗查看聯(lián)系方式

更新時間：2024-08-30 07:52:47瀏覽次數(shù)：210次

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經(jīng)營模式：經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品：167條

所在地區(qū)：安徽合肥市

聯(lián)系人：許佳麗 （職員）

產(chǎn)品簡介

藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性。《藥品管理法》明確指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準"。我司在全國主要城市均設(shè)有辦事處，如安徽、上海、北京、江蘇、山東等；是國內(nèi)專業(yè)的包材第三方相容性檢測機構(gòu)！藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等

詳細介紹

我司在全國主要城市均設(shè)有辦事處，如安徽、上海、北京、江蘇、山東等；是國內(nèi)專業(yè)的包材第三方相容性檢測機構(gòu)！藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等

檢測標準

藥品相容性檢測法規(guī)（標準）：

1，ChP 2015,四部9621，藥包材通用要求指導原則；

2，ChP 2015,四部9622，藥用玻璃材料和容器指導原則；

3，化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則（試行）（國食藥監(jiān)注〔2012〕267號）；

4，化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則（試行）（國食藥監(jiān)通告2015第40 號）；

5，化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導原則（試行）；

6，原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理規(guī)定；

7，ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;

8，ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities；

9，EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. （2005）

10，European Pharmacopoeia （Ph.Eur）Chapter 3 “Materials and Containers”. 11，USP ；

關(guān)于產(chǎn)品是否一定要做生物相容性？

  1. 是否需要進行相容性研究，以及進行何種相容性研究，應(yīng)基于制劑的給藥途徑的風險類型與直接接觸的 包裝發(fā)生相互作用的可能性進行評估，進行確認。
  2. 風險相對較小的固體口服制劑等劑型中，大部分塑料容器的數(shù)據(jù)可以參考食品添加劑的（21 CFR 174- 186）要求。
  3. 研究的總體思路是藥物與包裝材料發(fā)生相互作用的可能性和藥物的給藥途徑對人體安全的風險。

安全性評估：

依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數(shù)據(jù)庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù) 庫、美國環(huán)境保護署(EPA)數(shù)據(jù)庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。


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