藥品穩(wěn)定性試驗箱能提供穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，模擬各種氣候條件，非常適用于按照ICH(Q1A)規(guī)定進行樣品的穩(wěn)定性實驗及*試驗。并能夠滿足ICH(Q1A)、FDA、GMP和GLP標準中規(guī)定的耐久性試驗和穩(wěn)定性實驗的要求。
產(chǎn)品性能
1、溫度控制能力范圍：0℃～80℃
2、濕度控制能力范圍：30%～95%
3、溫度控制精度：±0.2℃
4、濕度控制精度：±2.0%RH
5、溫度均勻度：±1.0℃
6、濕度均勻度：±3.0%RH
產(chǎn)品特點
1、長時間不結(jié)霜，溫濕度重復性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實執(zhí)行有效實驗
2、長時間運行若超出±2℃、±5%RH，機臺訊息提醒，不停機
3、立即掌控機臺狀態(tài)，藉手機（平板計算機）接收簡訊
4、提供設(shè)備安裝操作的3Q報告（設(shè)備符合準則的驗收標準說明）
5、完整實時試驗曲線分析顯示
6、機臺蓄水桶預置缺水警告
7、內(nèi)建記錄模組，并可拷貝試驗曲線
8、機臺或計算機重新來電遠端連線試驗曲線自動接續(xù)
9、簡體中文、英文二種畫面語系切換
藥品安定性試驗基準
說明：為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)此推定有效期，確保藥品使用適的有效性及安全性。
藥品支儲存條件：
儲存條件
*試驗：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗：30℃±2℃/65%±5%RH
若*試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗，若*儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應追加中間試驗。且應對照“顯著變化”的標準加以評估。
玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及*試驗，短涵蓋時間為十二個月。
儲存于冰箱：
儲存條件
*試驗：5℃±3℃
加速試驗：25℃±2℃/60%±5%RH
儲存于冷凍庫：
儲存條件
*試驗：-20℃±5℃
加速試驗：5℃±3℃
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的制劑，若包裝在半透性容器時，穩(wěn)定性評估應于低的相對濕度下，進行*試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器只藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。
儲存條件
*試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執(zhí)行*試驗。
加速試驗：40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗：30℃±2℃/35%±5%RH
若*試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：
替代相對濕度（A）對照相對濕度（R）水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH 25%RH 1.9
60%RH 40%RH 1.5
65%RH 35%RH 1.9
75%RH 25%RH 3.0
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
