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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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更新時間：2023-09-05 07:33:33瀏覽次數(shù)：87次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線簡述： CSV計算機化系統(tǒng)驗證，CSV Computer System Validation 計算機化系統(tǒng)驗證確保計算機化系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及自動化設備增加所導致的對數(shù)據(jù)完整性，中國 GMP（2010 年修訂）第十四章附則中對“計算機化系統(tǒng)"的定義：用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。
| CSV計算機化系統(tǒng)驗證 | CSV計算機化系統(tǒng)驗證 Computer System Validation 計算計化系統(tǒng)本質(zhì)上也屬于設備類系統(tǒng)，但由于計算機化系統(tǒng)專業(yè)屬性強，企業(yè)用戶往往難以正確地識別其潛在的風險，并且根據(jù)供應商能力水平的不同，造成風險定級以及管理的困難，計算機化系統(tǒng)驗證生命周期有其自身的特點 |
| CSV計算機化系統(tǒng)驗證（Computerized System Validation, CSV） 建立文件來證明系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能，并且是能夠長期穩(wěn)定工作的過程。其核心目的是將系統(tǒng)的風險控制到足夠小從而保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性 | |
| 中國 GMP（2010 年修訂）第十四章附則中對“計算機化系統(tǒng)"的定義：用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。 計算機化系統(tǒng)的定義：計算機化系統(tǒng)（Computerized System) 由計算機系統(tǒng)（Computer System）和被其控制的功能或流程組成。 | |
| 為什么要進行驗證（CSV)？ | ①法規(guī)：驗證實施是符合法規(guī)要求的必要措施。 ②控制：確保計算機化系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及自動化設備增加所導致的對數(shù)據(jù)完整性 ③要求更高。 ④成本：降低公司在風險控制方面的成本。 ⑤更廣市場：中國，歐盟，美國，日本等進入市場要求各不同。 |
| CSV計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容 | (1)計算機化系統(tǒng)生命周期 計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。 (2) 數(shù)據(jù)審計跟蹤 是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄， 用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)審計跟蹤是電子數(shù)據(jù)的“觀察者"，是一種“第三方證據(jù)"。 (3) 數(shù)據(jù)可靠性 是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。 (4) 質(zhì)量風險管理 在產(chǎn)品整個生命周期過程中，對藥品（治療產(chǎn)品）的質(zhì)量風險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)流程。 (5) 硬件（Hardware） 由電子線路組成、受軟件控制的實物裝置 (6) 軟件（Software） 指控制計算機系統(tǒng)或計算機化系統(tǒng)運行的程序、主程序或子程序的總稱。 (7) 電子記錄（Electronic Record） 依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子（數(shù)字）形式存在的信息的任何組合。 (8) 電子簽名（Electronic Signature） 計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或者被的行為進行數(shù)字處理，這些行為是指在法律上等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。 (9) GxP 基本的國際制藥要求（法律或規(guī)范）。包括但不限于：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（良好實驗室管理規(guī)范）、GCP（良好臨床管理規(guī)范）、GDP（良好流通管理規(guī)范）、GPP（良好藥品安全管理規(guī)范）等 |
| CSV計算機化系統(tǒng)驗證項目實施 | 項目實施階段包括以下五個方面內(nèi)容，基本按照時間邏輯開展。 (1)計劃（可能包括制定項目計劃書、需求、開展供應商評估、規(guī)定驗證活動的范圍和形式）； (2)規(guī)范（實現(xiàn)對系統(tǒng)的開發(fā)、驗證和維護，規(guī)范文件的數(shù)量與詳細程度由系統(tǒng)的類型與其預訂用途而定）； (3)配置和/或編程（任何必要的系統(tǒng)配置應該按照可控的和可重復的過程進行，任何必要的軟件編程應該按照規(guī)定的標準進行，是否需要代碼審查應作為風險管理的一部分來處理）； （4）驗證（可能包括多個階段的審查和測試，基于系統(tǒng)的風險性、復雜性和新穎性，測試一般包括正常情況測試、無效情況測試、可重復性測試、性能測試、結構測試等）； (5) 報告與發(fā)布（包括驗收、放行與投入使用）。 項目階段還應制定合適的風險管理流程、變更和配置管理流程，并在生命周期的適當階段， 對系統(tǒng)規(guī)范、設計與開發(fā)按計劃進行系統(tǒng)化的設計審查，通過可追溯性來確保系統(tǒng)需求得到了滿足以及被追溯到相關的核實活動。當然，文件管理也是支持項目階段的重要流程 |
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