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更新時(shí)間：2023-09-12 15:57:01瀏覽次數(shù)：52次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來自 環(huán)保在線1.2、相關(guān)要求2010版GMP第四章隔離技術(shù)第十四條高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成
1.2、相關(guān)要求
2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)
第十四條 高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。
1.3、硬艙體無菌檢驗(yàn)隔離器概述
1.3-1 結(jié)構(gòu)部分描述
無菌檢驗(yàn)隔離器主要在滅菌實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查（或微生物限度檢查）。硬艙體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為厚度為2.0mm 的316L不銹鋼，艙體外材質(zhì)為1.2mm厚度的304不銹鋼。艙內(nèi)潔凈度符合GMP 靜態(tài)A級(jí)的要求。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)，檢驗(yàn)操作通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實(shí)驗(yàn)，壓力衰減法）。隔離器為單面雙工位結(jié)構(gòu)，正面配4個(gè)手套，以便更好的進(jìn)行相關(guān)操作，手套位置設(shè)計(jì) 合理，方便人體操作。
1.3-2 控制系統(tǒng)
控制系統(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測，采用西門子PLC和西門子人機(jī)界面，設(shè)置和監(jiān)控、風(fēng)速、壓差，溫濕度等參數(shù)。
1.3-3 送、排風(fēng)系統(tǒng)
艙內(nèi)送、排風(fēng)口隔離系統(tǒng)內(nèi)置有過濾效率H14組成送、回風(fēng)系統(tǒng)，可產(chǎn)生動(dòng)態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度環(huán)境。
消毒狀態(tài)時(shí)，關(guān)閉好操作門，使艙內(nèi)處于密閉環(huán)境，開啟VHP發(fā)生滅菌裝置，開啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，空氣處于自循環(huán)狀態(tài)，使滅菌的工作區(qū)內(nèi)VHP能夠均勻擴(kuò)散，實(shí)現(xiàn)滅菌。
排殘時(shí)，關(guān)閉循環(huán)閥，開啟新風(fēng)閥和送風(fēng)風(fēng)機(jī)，開啟排風(fēng)閥和排風(fēng)風(fēng)機(jī)，使工作區(qū)空氣全進(jìn)全排，保證空氣換氣和殘留的臭氧全部排出。
工作狀態(tài)時(shí)，小角度開啟新風(fēng)閥和排氣閥，開啟循環(huán)閥，開啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，空氣處于大部分自循環(huán)少部分送新風(fēng)狀態(tài)，保持工作區(qū)的潔凈度維持在A級(jí)。
二、工藝過程描述
檢驗(yàn)用供試品及檢驗(yàn)用品、用具直接放入隔離器，關(guān)閉艙門進(jìn)行滅菌，滅菌完畢后，開始檢驗(yàn)。待檢驗(yàn)完畢后，打開艙門，取出樣品、用具及檢驗(yàn)用廢棄物，進(jìn)行常規(guī)清潔，結(jié)束操作。
滅菌結(jié)束后，通過進(jìn)出分口的高效過濾器H14進(jìn)行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級(jí)層流。供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。
2.1、物料進(jìn)入程序 ：
1) 物料通過人員運(yùn)至隔離器緩沖倉門口。
2) 人員手動(dòng)打開緩沖倉門，將物料放入緩沖倉，緩沖倉門關(guān)閉，氣動(dòng)密封后，開始VHP滅菌，時(shí)間≤60分鐘
3) 滅菌完成隔離器與緩沖艙體之間的平開式密封門手動(dòng)開啟。
4) 人員通過手套操作將放在緩沖倉體里面的物料拿到操作艙不銹鋼平臺(tái)上面，通過手套操作。
5）操作結(jié)束后人員反向操作以上規(guī)程即可。
三、無菌隔離器主要技術(shù)參數(shù):
1) 緩沖倉：400mm（長）×400mm（寬）×400mm（高） 可定制
2) 操作倉：1300mm（長）×600mm（寬）×900mm（高） 可定制
3) 腔體內(nèi)風(fēng)速：0.45m/s ±20％（恒定）
4) 泄露率：≤0.5%/h
5）腔體內(nèi)潔凈度：CLASS A
6）噪音：≤65dB
7）壓差傳感器:0-100Pa、0-500Pa
8）凈化燈：30W
9）無菌隔離手套：七寸
10）電源：AC220V,50HZ,2KW
11）觸摸屏：西門子
13) 溫濕度傳感器: 西門子
14）風(fēng)速傳感器： 西門子
15）過濾效率：99.997%@0.3um
16）過氧化氫濃度傳感器： 德爾格（選配件）
17）塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)： 28.3L/min(選配件）
18）浮游菌在線采樣器系統(tǒng)： 28.3L/min(選配件)
19) 智能型集菌儀： （選配件）
20）滅菌方式可選： 臭氧滅菌/VHP滅菌
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