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注射用水是無(wú)菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種，注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴(yán)格規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項(xiàng)目，如酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外，尚須通過(guò)熱原檢查。
注射用水可通過(guò)蒸餾法、反滲透法、超過(guò)濾器法等獲得，各國(guó)對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了明確的規(guī)定，如：
①美國(guó)藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得"。
?、跉W洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得?！?br> ?、壑袊?guó)藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“?！?/p>
可見(jiàn)注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是的方法，而清潔蒸汽可用同一臺(tái)蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得?！≌麴s法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有ji物、無(wú)機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)jun、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、cao作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效"主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器?！?br> 對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求是：
?、俨捎?16L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；
?、陔姃伖猓?40粒）并作鈍化處理；
?、垩b有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。
對(duì)貯水容器（貯罐）的基本要求
對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消du；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消du和化學(xué)消du并能阻止生物膜的形成?！≠A罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加da，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染?！?/p>
對(duì)貯罐的要求：
①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器（呼吸器），并可以加熱消du或有夾套；
③能經(jīng)受121℃高溫蒸汽的消du；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。
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