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瘧原蟲(chóng)檢測(cè)卡說(shuō)明書(shū)

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廣州健侖生物科技有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

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詳細(xì)介紹

瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒

使用說(shuō)明書(shū)

該產(chǎn)品獲得美國(guó)認(rèn)證FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、同時(shí)獲得中國(guó)國(guó)家食品*進(jìn)口科研證

一、產(chǎn)品用途
用于全血標(biāo)本中惡性瘧原蟲(chóng)抗原和四種瘧原蟲(chóng)（惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、卵形瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)）共有抗原的鑒別性檢測(cè)

二、產(chǎn)品信息

貨號(hào)	中文名稱	英文名稱	試劑類(lèi)別	規(guī)格	認(rèn)證
B660-000	瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒	Malaria	膠體金	檢測(cè)卡25片，微量毛細(xì)管25支，試劑1瓶	CE

三、產(chǎn)品描述

BinaxNOW®瘧疾快速檢測(cè)試劑是一種用來(lái)定性的檢測(cè)全血標(biāo)本中的瘧原蟲(chóng)抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測(cè)人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲(chóng)【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲(chóng)的混合感染。

四、瘧疾相關(guān)知識(shí)

瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲(chóng)種類(lèi)的寄生蟲(chóng)引起的，通過(guò)受感染蚊蟲(chóng)的叮咬在人際傳播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類(lèi)型：惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)和卵形瘧原蟲(chóng)。zui常見(jiàn)的是惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)。惡性瘧原蟲(chóng)是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬(wàn)人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無(wú)瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的人極其脆弱。他們免疫力很弱或沒(méi)有免疫力，通常在回國(guó)之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。

五、作用原理

產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個(gè)試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來(lái)檢驗(yàn)血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲(chóng)共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲(chóng)抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測(cè)條。該檢測(cè)條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個(gè)書(shū)形、鉸鏈狀的檢測(cè)卡中。這就構(gòu)成了一個(gè)完整的快速檢測(cè)試劑卡。檢測(cè)時(shí)，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲(chóng)抗原與抗瘧原蟲(chóng)抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)。固定的抗－瘧原蟲(chóng)抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測(cè)線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過(guò)檢測(cè)條，將檢測(cè)卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測(cè)條上多余的血液洗去。

六、產(chǎn)品形式

B660-000 BinaxNOW®瘧疾快速檢測(cè)試劑（25人份）
其中包括：
· 檢測(cè)卡：一塊帶檢測(cè)條的書(shū)形鉸鏈狀的卡。25片裝。
· 微量毛細(xì)管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測(cè)板中。25支裝。
· 試劑A：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。

七、使用方法

1.在紫色加樣區(qū)滴加15μl血樣。
2.立即在加樣墊下方的白色墊片上滴加2滴試劑A。
3.在書(shū)形檢測(cè)卡左邊一側(cè)zui上方的白色墊片上滴4滴試劑A。
4.合上檢測(cè)卡，等15分鐘讀取結(jié)果。

八、結(jié)果判斷

T1陽(yáng)性惡性瘧陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。		2陽(yáng)性間日瘧（P.v.）陽(yáng)性，或卵形瘧（P.o.）陽(yáng)性，或三日瘧（P.m.）陽(yáng)性，在一些病例中，僅T2線出現(xiàn)表明可能是（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的2種或3種混合感染。
T1+T2陽(yáng)性惡性瘧（P.f.）陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。在一些病例中，T1和T2線均出現(xiàn)，可能表明是（P.f.）與其它3種（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同組合感染。		陰性檢測(cè)結(jié)果陰性，未檢測(cè)到瘧疾抗原。

無(wú)效結(jié)果或無(wú)法解釋的結(jié)果
如果控制線沒(méi)有出現(xiàn)，無(wú)論出現(xiàn)幾條檢測(cè)線，檢測(cè)結(jié)果均無(wú)效。

九：儲(chǔ)存條件

常溫2-37℃保存

八：產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

該產(chǎn)品是美國(guó)*一個(gè)獲FDA注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國(guó)到目前為止*一個(gè)獲得SFDA注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑；獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO瘧疾快速檢測(cè)試劑。
僅需3個(gè)簡(jiǎn)單的步驟和一種配套試劑即可在15分鐘得到清楚、獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果。
操作簡(jiǎn)單，僅需zui低程度的培訓(xùn)，無(wú)需其它設(shè)備，可以在基層的健康保障機(jī)構(gòu)使用。
使用靈活，靜脈血和末梢血樣本均可檢測(cè)。
方便運(yùn)輸及儲(chǔ)存，2-37℃常溫保存，檢測(cè)時(shí)不需水或電。