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列管式的蒸餾水機(jī)

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

列管式的蒸餾水機(jī):是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備,其通過(guò)多年GMP改造項(xiàng)目的實(shí)踐均有了較大提高,隨著國(guó)內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對(duì)歐盟GMP的認(rèn)知,制藥企業(yè)對(duì)蒸餾水機(jī)的要求也日趨提高,本文將對(duì)蒸餾水機(jī)基本要求作新認(rèn)知性闡述。

詳細(xì)介紹

列管式的蒸餾水機(jī)設(shè)備的基本要求

  1.1材料/表面

  (1)不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面光滑,易于清潔,不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。

  (2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測(cè)量報(bào)告,材料316L,提供材料證明。

  1.2焊接

  所有焊接(管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備)操作需執(zhí)行下列規(guī)范:(1)焊工確認(rèn)測(cè)試(ISO9606);(2)焊接及類(lèi)似工藝(ISO6520-1).

  焊接必須采用自動(dòng)軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無(wú)法使用自動(dòng)軌道焊接設(shè)備才可使用手動(dòng)焊接。

  1.3密封

  接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封:適合使用和安裝(操作和滅菌),對(duì)溫度和物料的抗性,提供的材料證書(shū)。

  列管式的蒸餾水機(jī)

1.4無(wú)菌放空過(guò)濾器

  孔徑0.22μm,疏水性,可在線完整性測(cè)試,過(guò)濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過(guò)濾器外殼內(nèi)表面無(wú)裂縫,表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外,需要電加熱裝置。

  1.5取樣閥

  取用水樣應(yīng)冷卻至50℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)的列管式換熱器,額定壓力1.0MPa,冷媒使用冷凍水。取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。

  1.6蒸發(fā)器

 ?。?)各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì),換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器。

 ?。?)初效蒸發(fā)器應(yīng)為衛(wèi)生立式管路,固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐,每段管路可拆卸,外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。

  (3)蒸發(fā)器外殼應(yīng)提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。

  1.7冷凝器

 ?。?)冷凝器為雙管板設(shè)計(jì)。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液,管束可拆卸,注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi),換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測(cè)試管路的連接。

  (2)冷凝器應(yīng)通過(guò)空氣過(guò)濾器向大氣放空,夾套為316L不銹鋼外殼,內(nèi)部電拋光達(dá)到Ra0.4μm。過(guò)濾元件為卡箍連接和閥門(mén),并應(yīng)滿足就地完整性測(cè)試要求。

  1.8換熱器

 ?。?)所有與注射用水接觸換熱器應(yīng)為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱,注射用水走管程。

 ?。?)加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當(dāng)發(fā)生泄漏時(shí)向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應(yīng)逆流通過(guò)換熱器。

 ?。?)換熱器需使用30mm石棉(不含氯)保溫,外層包裹304不銹鋼,拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進(jìn)行流體(保壓)測(cè)試確保試車(chē)完整性,該測(cè)試為系統(tǒng)保壓測(cè)試的一部分。同時(shí),換熱器的制造和安裝需確保其排空。

  1.9預(yù)熱器

  預(yù)熱器為衛(wèi)生型。初效預(yù)熱器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì),“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液,管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測(cè)試管路的連接。

  

1.10蒸餾液冷卻器

  蒸餾液冷卻器應(yīng)為衛(wèi)生型雙管板列管式設(shè)計(jì),使用無(wú)縫管路。為了進(jìn)行滲漏測(cè)試,內(nèi)、外層管間需有槽或排水孔。

  1.11注射用水儲(chǔ)罐

 ?。?)注射用水罐應(yīng)包括液位開(kāi)關(guān)、溫度、液位變送器、電導(dǎo)率顯示、電加熱的過(guò)濾器、0.22μm規(guī)格的空氣過(guò)濾器和噴淋球。

  (2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分注射用水儲(chǔ)罐和配件材質(zhì)為316L或同等材質(zhì),內(nèi)表面應(yīng)無(wú)裂縫,拋光度Ra0.4μm或更高。罐內(nèi)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)便、地清洗,如所有邊緣為圓角。

  (3)儲(chǔ)罐應(yīng)為保溫設(shè)計(jì),有夾套自動(dòng)(蒸汽)加熱保溫,罐內(nèi)溫度不得低于80℃。

 ?。?)罐應(yīng)排空,無(wú)冷凝液和水殘留。

 ?。?)儲(chǔ)罐需要人孔(DN500)。

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