隨著審評、審批速度大大加快、市場準(zhǔn)入規(guī)則逐漸清晰，尤其在疫情的影響下，臨床上對生物藥的需求日益迫切，生物藥已經(jīng)成為世界經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。然而，新藥開發(fā)過于集中在個別熱門靶點、生產(chǎn)成本居高不下、質(zhì)量一致性難以維持、對于新型治療手段缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題，不僅是某一家生物藥企業(yè)面臨的問題，更是中國生物藥產(chǎn)業(yè)必須克服的挑戰(zhàn)。作為中國生物藥企業(yè)參與度的年度盛會，BioCon 2021第八屆國際生物藥大會于2021年4月22-23日在上海成功舉辦，島津企業(yè)管理(中國)有限公司(以下簡稱“島津”)作為贊助商出席了本次大會。
本次大會共分為七大專場，分為專場一創(chuàng)新抗體/蛋白藥研發(fā)、專場二抗體/蛋白藥物工藝開發(fā)與優(yōu)化、專場三細(xì)胞治療藥物開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、專場四基因治療與溶瘤病毒開發(fā)、專場五生物藥商業(yè)化生產(chǎn)制造、專場六核酸疫苗與藥物研發(fā)及專場七生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇，島津主要聚焦在抗體/蛋白藥物工藝開發(fā)與優(yōu)化專場。
在抗體/蛋白藥物工藝開發(fā)與優(yōu)化分會場中，關(guān)于生物制劑分析與開發(fā)實踐專題，島津分析計測事業(yè)部市場部程漢興發(fā)表了題目為《生物藥從非臨床研究到工藝開發(fā)以及質(zhì)量控制解決方案》的報告。
在報告中提到工藝監(jiān)測和質(zhì)量控制推動生物藥高質(zhì)量發(fā)展，島津現(xiàn)有基于LC MS/MS方法的培養(yǎng)基和工藝監(jiān)測方案可以通過離線和在線模式實現(xiàn)分析培養(yǎng)基以及細(xì)胞上清液中有機組分，監(jiān)控培養(yǎng)基中的氨基酸，核苷酸等125種以上物質(zhì)含量變化，最終選擇通過實時監(jiān)控培養(yǎng)基中成分消耗變化，進(jìn)而優(yōu)化培養(yǎng)基及補料成分，保證抗體產(chǎn)品高質(zhì)量生產(chǎn)。
此外對于工藝過程中金屬元素變化，會對于產(chǎn)品電荷異質(zhì)性會造成一定影響，因此可利用島津ICP-MS分析培養(yǎng)過程中金屬元素含量變化，通過監(jiān)測變化改善電荷變異體的比例。此外還提到對于抗體的表征分析，利用液相串聯(lián)高分辨質(zhì)譜Q-TOF分析抗體的分子量，蛋白序列，二硫鍵以及糖型分析，最終可利用島津高 效液相色譜進(jìn)行肽圖分析，優(yōu)質(zhì)的色譜穩(wěn)定性保證產(chǎn)品放行時實驗效率更高。
整個會議期間，島津在相應(yīng)展位與參會的行業(yè)專家進(jìn)行了熱烈交流，并與參會專家一同交流探討了大分子藥物在生物工藝與質(zhì)量表征分析方便的新技術(shù)，直至大會結(jié)束。
