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山東愛納分析儀器技術服務中心
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閱讀：65發(fā)布時間：2024-2-15
近年來，質譜技術在臨床檢驗領域的應用快速發(fā)展，受到業(yè)界的廣泛關注，被業(yè)內人士認為是未來質譜應用的藍海市場。
據了解，2021年質譜臨床檢驗應用市場規(guī)模約150億美元，行業(yè)增速近20%。
這其中，美國臨床質譜檢驗市場規(guī)模約為55億美元，已占據其整體醫(yī)學檢驗市場15%左右。
而中國質譜臨床檢驗則剛剛起步，在整體醫(yī)學檢驗僅為1-2%，滲透率較低，未來市場潛力巨大。
然而，盡管質譜技術在檢測靈敏度、特異性、分析速度、檢測通量等方面有非常強的優(yōu)勢，并在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域已展現(xiàn)出其強大的發(fā)展?jié)摿?，但臨床質譜的推進之路卻沒那么好走。
一方面，相對于傳統(tǒng)的免疫檢測，質譜儀操作相對復雜、對從業(yè)人員知識和技能要求較高，對于傳統(tǒng)臨床檢驗從業(yè)者提出了很大挑戰(zhàn)。
另一方面，與傳統(tǒng)的分析化學領域不同，應用于臨床檢測領域的技術不僅要能夠滿足對檢測物質特異性選擇，還要能夠滿足臨床檢驗對于儀器的靈敏度、精確性、重現(xiàn)性等要求，這對于質譜儀器供應商也提出了挑戰(zhàn)。
但是，隨著臨床質譜的優(yōu)勢不斷凸顯，國內越來越多的醫(yī)學檢驗實驗室及質譜制造商開始著眼于此。近期，儀器信息網就特別采訪了北京和合醫(yī)學診斷技術股份有限公司研究院總監(jiān)賈永娟、島津分析計測事業(yè)部營業(yè)部北京區(qū)域經理姚建國及島津分析計測技術部經理張新宇，探究在臨床質譜這一新藍海市場，質譜儀器廠商和臨床質譜實驗室是如何攜手探索這一新路程。
采訪現(xiàn)場
當下，國內臨床檢驗的市場雖然以公立醫(yī)院檢驗科為主，但第三方醫(yī)學檢驗機構也在不斷興起。相對于傳統(tǒng)，特別是規(guī)模較小的醫(yī)院，第三方醫(yī)學實驗室在成本控制和專業(yè)化程度方面具有優(yōu)勢，很多大型第三方醫(yī)學檢驗機構在檢驗項目種類、儀器設備都要于醫(yī)院檢驗科。在臨床質譜興起的這些年，很多第三方檢驗實驗室走在了前面，北京和合醫(yī)學診斷技術股份有限公司（以下簡稱和合診斷）就是國內開展臨床質譜的第三方醫(yī)學檢驗機構之一，同時也是島津在中國非常重要的液質聯(lián)用用戶之一。
和合診斷成立于2010年12月，尤以開展高效液相色譜，液相色譜串聯(lián)質譜法檢測為擅長，是國內以色譜、質譜分析技術為主的醫(yī)學檢驗平臺中的頭部企業(yè)。目前，和合診斷可提供臨床化學和分子遺傳學檢驗專業(yè)的百余項檢測項目，如與疾病診斷相關的血清維生素類定量測定、大分子、小分子精確測量測定、氨基酸、有機酸、脂肪酸定量檢測，蛋白質、代謝組學產物分析以及生物等效性(BE)、藥代動力學(DMPK)等。累計服務人次超過1000萬，為全國30余個省市地區(qū)的2000余家二以上，500家以上三醫(yī)療機構提供差異化檢測服務。
北京和合醫(yī)學診斷技術股份有限公司研究院總監(jiān)賈永娟
據賈永娟介紹，除了上述檢測項目之外，和合診斷研發(fā)部以現(xiàn)有項目為基礎，圍繞大質譜平臺的發(fā)展主題，全面開展新檢測項目的開發(fā)與創(chuàng)新計劃。包括豐富維生素檢測、血藥濃度檢測、體內小分子代謝物檢測、代謝組學、核酸質譜檢測以及蛋白質譜檢測等等。特別是在代謝組學方面，和合診斷引進串聯(lián)質譜技術，高分辨質譜技術對氨基酸、脂肪酸等代謝紊亂相關的遺傳代謝病進行臨床研究。在大量臨床檢測的基礎上拓展了代謝組學的相關研究，開發(fā)了同時檢測血清中多種氨基酸及?；鈮A濃度的方法，并應用于肺癌代謝組學研究，尋找到與肺癌相關的血清生物標志物。同時建立了基于生物標志物的肺癌診斷模型，具有良好的敏感性及特異性。
提到臨床質譜的未來發(fā)展前景，賈永娟表示，精確診斷是精準醫(yī)療的重要前提，作為生物樣本內小分子分析的金標準方法，質譜技術是精準診斷實現(xiàn)過程中的工具，也是臨床檢驗技術重要的發(fā)展方向。近年來，精準醫(yī)療在逐步獲得國際醫(yī)療機構認可和重視的同時，質譜技術在臨床檢測中的需求也越來越大。而和合診斷也隨著行業(yè)發(fā)展而飛速發(fā)展，從2010年公司成立至今，和合診斷已在全國布局21家子、分公司，擁有200多臺套的實驗室檢測設備，這其中液質聯(lián)用儀占了很大的比例。
作為和合診斷最重要的生產工具之一，串聯(lián)四極桿液質聯(lián)用儀在公司的日常工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用。賈永娟也表示，目前和合診斷擁有島津LCMS 8030、8040、8045、8050等多種型號的液質聯(lián)用儀多達40臺，公司業(yè)務的發(fā)展離不開島津的支持。
作為的質譜儀器制造商，島津也早早看到了臨床質譜的市場前景。島津分析計測事業(yè)部營業(yè)部北京區(qū)域經理姚建國表示，作為化學分析儀器中的“明珠”，質譜儀具有非常多的優(yōu)點：高精度、高靈敏度、高通量、抗力強等?，F(xiàn)在，醫(yī)療診斷要求越來越嚴格，如何更快、更有效檢測生物標記物是臨床檢驗的研究重點。而質譜相較于傳統(tǒng)免疫等一對一檢驗手段，檢測限更低、結果更準確，同時可一次性檢測多個指標， 具有極大的發(fā)展空間。過去，醫(yī)生及臨床檢驗人員對質譜技術了解比較有限，但隨著交叉學科的發(fā)展，質譜技術跨界發(fā)展已經成了大趨勢。
島津分析計測事業(yè)部營業(yè)部北京區(qū)域經理姚建國
姚建國表示，島津除了大家熟悉的分析儀器業(yè)務之外，還有醫(yī)療器械相關業(yè)務，面向傳統(tǒng)醫(yī)學領域，生產CT，X光機等設備?；诖?，島津對于分析儀器及醫(yī)療市場都很了解。為了應對交叉學科跨界的需求，早在數(shù)年前，就在島津日本總部聯(lián)合分析儀器及醫(yī)療部門成立了健康事業(yè)部，借助雙方力量，開展臨床及大健康領域的前沿性研究。
2018年，島津針對臨床檢測需求，還開發(fā)了一款為實現(xiàn)血液及其他生物樣品的自動化前處理系統(tǒng)-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于島津的廣泛的技術，只需簡單放置或其他樣品管，系統(tǒng)就會自動完成對血樣或其他樣品的前處理，然后自動輸送至 LCMS 進行分析。限度地減少人為誤差和樣品前處理的差異，有助于更安全、更快、更簡單地實現(xiàn)臨床研究中高精度的工作流程。
而針對國內的臨床質譜市場，島津圍繞用戶需求，制定了“三位一體”的解決方案，從同位素試劑到儀器硬件，再到分析方法包提供給用戶一個整體的解決方案；同時島津還成立了面向臨床的銷售團隊，來應對未來臨床市場不一樣的服務需求。“臨床服務的需求和傳統(tǒng)的化學分析是非常不同的。特別是醫(yī)院，病人就在一旁等著結果，如果儀器出現(xiàn)問題，可能就會直接影響病人的健康甚至生命，所以臨床檢驗對于儀器公司能否快速響應并且解決問題的時效性要求非常高，而島津就針對此建立了一個相應的響應體系。”
而正是早早建立的對臨床質譜用戶的服務體系，使得島津與和合診斷一拍即合，成為堅定的合作伙伴。
談到雙方的合作，賈永娟表示，和合診斷與島津建立了非常深厚的友誼，早在2010年左右，雙方就已經進行了深入的交流。姚建國回顧了雙方合作的開始，最初和合診斷提出了一個儀器需求，在跟很多廠商交流后發(fā)現(xiàn)市面上沒有現(xiàn)成的產品可以滿足。而島津在交流的過程中認真了解了和合診斷的想法，針對他們的需求開發(fā)了一套專用的設備，最終契合了用戶的需求。這種認真傾聽用戶需求，并千方百計設法去解決問題的做法，最終讓雙方成為深入的合作伙伴。
賈永娟也提到，在多年合作中，島津的維修工程師們給和合診斷留下了非常深的印象。質譜儀器進入實驗室之后需要實驗員悉心的維護更需要工程師的幫助。由于公司里儀器數(shù)量多，所以需要維修的概率也相應增加；而和合診斷屬于醫(yī)療行業(yè)，出現(xiàn)問題需及時維修來確保檢驗報告的及時性，而島津的工程師們則地解決了實驗室遇到的種種困難。“我們工作的順利完成離不開他的支持與付出！我以及我們實驗室的小伙伴們對他們表示真誠的感謝！”
而島津分析計測技術部經理張新宇也表示，在多年的合作中，已經與和合診斷的實驗室人員成為了親密的伙伴。他回憶說，在和合診斷剛剛采購島津LCMS時，用戶對儀器還相對陌生，在儀器參數(shù)、方法優(yōu)化包括日常維護等方面都有很多問題；再加上臨床檢測對儀器的高要求，幾乎每周都要上門解決用戶的各種問題。“說實話那時壓力還是挺大的，但對于我們技術部工程師來說也是一個挺好的事兒，獲得了很多提升。”
島津分析計測技術部經理張新宇
不僅如此，隨著島津儀器在和合診斷安家落戶，一些簡單的問題和合診斷已經可以自己解決。在長期的運行過程中，張新宇又細心發(fā)現(xiàn)了和合診斷與其他用戶不同的需求。由于和合診斷的主營業(yè)務是與全國各大醫(yī)院合作，承接醫(yī)院的檢測項目。為了配合醫(yī)院的工作日上班的時間，對于和合診斷來說，從周二到周六是業(yè)務的高峰期。對于這種特點，張新宇就會在周五或者周六的時候聯(lián)系和合診斷，詢問儀器情況，盡量在周一前把發(fā)現(xiàn)的問題解決，保證其正常工作。
隨著和合診斷的不斷發(fā)展，島津的液質聯(lián)用儀器也在其中發(fā)揮了越來越重的作用。賈永娟表示，目前和合診斷所用的島津儀器能夠滿足我們大部分臨床檢測項目的檢測需求，以的檢測為例，嬰幼兒體內會受到其同分異構體的干擾影響檢測準確度，我們應用島津LCMS-8050CL可以將同分異構體進行分離并準確定量；而基于島津LCMS-8050CL所開展的血清、D、E檢測項目已連續(xù)多年通過美國CAP（美國病理學會認證）室間質評。
臨床質譜的應用對現(xiàn)有醫(yī)學檢驗、醫(yī)療診斷都有巨大推動作用，將大大提高檢驗的速度、降低檢驗成本。
不過，質譜檢測作為一項新技術，在臨床醫(yī)學上的應用還需要更多努力。
賈永娟也表示：“推動臨床質譜發(fā)展，需要儀器廠商和用戶共同努力，在臨床診斷技術合作、臨床檢測上下游產業(yè)等方面雙方應發(fā)揮各自優(yōu)勢、合作互補、互惠互利。”
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